Clarity Pharmaceuticals ने 27 अक्टूबर, 2026 को बताया कि उसके चरण III CLARIFY ट्रायल में नियोजित 383 प्रतिभागियों को खुराक दी जा चुकी है। इस अध्ययन में सर्जरी से पहले पेल्विक लिम्फ नोड्स में प्रोस्टेट कैंसर का पता लगाने के लिए एक प्रायोगिक इमेजिंग एजेंट का मूल्यांकन किया जा रहा है।
मुख्य निष्कर्ष
- यह Clarity का पहला चरण III पंजीकरण-समर्थक ट्रायल है और इसे अमेरिका तथा ऑस्ट्रेलिया में किया जा रहा है।
- Clarity को 2027 की पहली छमाही में प्राथमिक नतीजों की उम्मीद है; इमेजिंग एजेंट को अभी मंजूरी नहीं मिली है।
CLARIFY ट्रायल किन बातों का मूल्यांकन करेगा
CLARIFY में 64Cu-SAR-bisPSMA का परीक्षण किया जा रहा है। इस एजेंट का उपयोग पॉज़िट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी यानी PET इमेजिंग के साथ किया जाता है। इसके प्रतिभागियों को उच्च जोखिम वाले लक्षणों सहित पुष्टि किया गया, अनुपचारित प्रोस्टेट कैंसर है और वे प्रोस्टेट हटाने तथा पेल्विक लिम्फ नोड विच्छेदन की प्रक्रिया से गुजर रहे हैं।
अध्ययन यह मापेगा कि एजेंट पेल्विक लिम्फ नोड्स में कैंसर का कितनी सटीकता से पता लगाता है। संदर्भ के रूप में सर्जरी से निकाले गए ऊतक की जांच का उपयोग किया जाएगा। इसमें एजेंट देने के एक से चार घंटे बाद और लगभग 24 घंटे बाद किए गए स्कैन का अलग-अलग आकलन होगा।
यह ट्रायल गैर-यादृच्छिक और ओपन-लेबल है, जबकि छवियों की समीक्षा ब्लाइंड तरीके से की जाएगी। खुराक का लक्ष्य पूरा होने का अर्थ यह नहीं है कि नतीजे उपलब्ध हो गए हैं: Clarity ने बताया कि मरीजों का फॉलो-अप जारी है।
नतीजे और नियामक योजनाएँ
Clarity को कैलेंडर वर्ष 2027 की पहली छमाही में CLARIFY के प्राथमिक डेटा की उम्मीद है। इसी अवधि में उन मरीजों पर किए जा रहे उसके AMPLIFY ट्रायल के प्राथमिक नतीजे भी अपेक्षित हैं, जिनका प्रोस्टेट कैंसर दोबारा हो गया है। AMPLIFY में उसी इमेजिंग एजेंट का परीक्षण किया जा रहा है।
कंपनी का इरादा है कि CLARIFY के अंतिम नतीजों के आधार पर निश्चित उपचार से पहले मरीजों में एजेंट के उपयोग की मंजूरी के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन को आवेदन दिया जाए। यह उत्पाद पंजीकृत नहीं है और इसकी सुरक्षा तथा प्रभावकारिता का FDA या ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन ने आकलन नहीं किया है। Clarity ने कहा कि इसके व्यावसायिक रूप से उपलब्ध होने की कोई गारंटी नहीं है।
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