X9 ने 26 अक्टूबर, 2026 को बताया कि उसके X9 डायलिसिस सिस्टम को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) का ब्रेकथ्रू डिवाइस डेज़िग्नेशन मिला है। निजी मेडिकल टेक्नोलॉजी कंपनी ने हीमोडायलिसिस करा रहे मरीजों में जांचाधीन सुई-प्रवेश प्रणाली का दूसरा नैदानिक अध्ययन भी पूरा किया।
मुख्य बातें
- इस डेज़िग्नेशन का उद्देश्य विकास और समीक्षा में तेजी लाना है; यह FDA की मंज़ूरी या अनुमोदन नहीं है।
- ACCESS-2 अध्ययन में 10 मरीज शामिल हुए और डिवाइस से संबंधित कोई प्रतिकूल घटना दर्ज नहीं की गई।
- जांचाधीन प्रणाली अमेरिका में व्यावसायिक बिक्री के लिए उपलब्ध नहीं है।
X9 डायलिसिस सिस्टम के डेज़िग्नेशन का क्या अर्थ है
यह डेज़िग्नेशन स्वास्थ्य पेशेवरों को प्रमाणित वैस्कुलर एक्सेस साइटों की पहचान करने और हीमोडायलिसिस के लिए सुई डालने में मार्गदर्शन देने के सिस्टम के प्रस्तावित उपयोग पर लागू होता है। यह डिवाइस अल्ट्रासाउंड इमेजिंग को पावर-सहायता प्राप्त सुई-प्रवेश के साथ जोड़ता है।
FDA का स्वैच्छिक ब्रेकथ्रू डिवाइसेज़ प्रोग्राम पात्र डिवाइसों के विकास, आकलन और समीक्षा में तेजी लाने के लिए बनाया गया है। डेज़िग्नेशन भविष्य में विपणन प्राधिकरण मिलने की गारंटी नहीं देता।
दूसरे अध्ययन में सुई लगाने की जांच की गई
ACCESS-2, एक संभावित, एकल-केंद्र व्यवहार्यता और सुरक्षा अध्ययन था, जिसमें आर्टेरियोवेनस फिस्टुला के माध्यम से हीमोडायलिसिस करा रहे 10 मरीज शामिल थे। इसमें सुई लगाने में सहायता के लिए जांचाधीन डिवाइस का उपयोग करते हुए कई डायलिसिस सत्र शामिल थे।
X9 ने कहा कि अध्ययन में सुई सफलतापूर्वक लगाई गई, जिसके बाद डायलिसिस शुरू हुआ, और इसका प्राथमिक सुरक्षा उद्देश्य पूरा हुआ। डिवाइस से संबंधित कोई गंभीर प्रतिकूल घटना या अन्य प्रतिकूल घटना दर्ज नहीं की गई।
किडनी देखभाल सेवाएं देने वाली DaVita, X9 में निवेशक है। DaVita के मुख्य रणनीति अधिकारी Steve Phillips के अनुसार।
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