Novartis ने 21 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि यूरोपीय आयोग ने उन वयस्कों में polymyalgia rheumatica के उपचार के लिए Cosentyx को मंज़ूरी दी है, जिनकी glucocorticoids से पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं होती या जिनकी खुराक घटाने के दौरान बीमारी फिर उभर आती है। Cosentyx की मंज़ूरी से कंपनी की इम्यूनोलॉजी दवा के लिए एक नया संकेत जुड़ गया है और यह यूरोप में इस स्थिति के लिए अधिकृत पहला interleukin-17A अवरोधक बन गया है।

मुख्य बातें

  • यह मंज़ूरी उन वयस्कों पर लागू होती है जिनकी glucocorticoids से पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं होती या खुराक धीरे-धीरे घटाने के दौरान बीमारी फिर उभर आती है।
  • Novartis ने कहा कि Phase III REPLENISH परीक्षण में 52वें सप्ताह पर placebo की तुलना में निरंतर रोग-मुक्ति की दर दोगुनी रही।
  • PMR संकेत के लिए अमेरिका और जापान में नियामकीय समीक्षाएँ अभी जारी हैं।

विषय-सूची

Cosentyx की मंज़ूरी PMR के एक परिभाषित रोगी समूह को लक्षित करती है

Novartis की यूरोपीय आयोग की मंज़ूरी संबंधी घोषणा में बताया गया है कि Cosentyx, जिसे secukinumab के नाम से भी जाना जाता है, उन वयस्कों के लिए है जिनकी बीमारी glucocorticoids से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होती या इन दवाओं की खुराक घटाए जाने पर फिर उभर आती है। अपनी श्रेणी में पहली दवा होने का दर्जा विशेष रूप से यूरोप में PMR के लिए IL-17A अवरोधकों पर लागू होता है, इस बीमारी के सभी उपचारों पर नहीं।

PMR एक सूजनकारी रूमेटिक बीमारी है जो वृद्ध वयस्कों को प्रभावित करती है और आमतौर पर कंधों, गर्दन और कूल्हों में दर्द व अकड़न पैदा करती है। लंबे समय तक स्टेरॉयड उपचार देखभाल का मौजूदा मानक है, लेकिन बीमारी के दोबारा उभरने और दीर्घकालिक उपयोग से जुड़े जोखिम—जिनमें ऑस्टियोपोरोसिस और मधुमेह शामिल हैं—अतिरिक्त विकल्पों की आवश्यकता पैदा करते हैं।

मंज़ूरशुदा उपचार-योजना में Cosentyx को glucocorticoids की धीरे-धीरे घटाई जाने वाली खुराक के साथ दिया जाता है। स्टेरॉयड का कोर्स समाप्त होने के बाद Cosentyx को अकेले उपचार के रूप में जारी रखा जा सकता है।

विवरणजानकारी
PMR के लिए शुरुआती खुराक0, 1, 2, 3 और 4वें सप्ताह में त्वचा के नीचे 150 mg का इंजेक्शन।
रखरखाव खुराकशुरुआती खुराक अवधि के बाद हर महीने 150 mg।
खुराक में समायोजनक्लिनिकल प्रतिक्रिया के आधार पर रखरखाव खुराक बढ़ाकर 300 mg की जा सकती है।

REPLENISH के नतीजों ने मंज़ूरी का समर्थन किया

मंज़ूरी को REPLENISH का समर्थन मिला, जो 27 देशों में किया गया वैश्विक Phase III यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, placebo-नियंत्रित अध्ययन था। प्रतिभागियों को 24 सप्ताह तक स्टेरॉयड की खुराक घटाने की योजना के साथ Cosentyx की 300 mg या 150 mg खुराक, अथवा placebo दिया गया।

परीक्षण का प्राथमिक समापन बिंदु 52वें सप्ताह पर 300 mg Cosentyx समूह में निरंतर रोग-मुक्ति की तुलना placebo से करना था। Novartis ने कहा कि Cosentyx से placebo की तुलना में निरंतर रोग-मुक्ति की दर दोगुनी हुई और सुरक्षा संबंधी निष्कर्ष दवा के स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे।

अध्ययन में पूर्ण निरंतर रोग-मुक्ति, स्टेरॉयड के संचयी उपयोग और उस समय का भी आकलन किया गया जब तक रोगियों को पहली बार वैकल्पिक या बचाव उपचार की आवश्यकता हुई। ये माप बीमारी के नियंत्रण और स्टेरॉयड पर निर्भरता—दोनों को संबोधित करते हैं।

संकेत का विस्तार, जबकि अन्य समीक्षाएँ अभी लंबित हैं

यह मंज़ूरी कोई नई दवा पेश करने के बजाय Novartis की पहले से स्थापित दवा के उपयोगों का विस्तार करती है। Cosentyx को पहले ही कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थित सूजनकारी बीमारियों के लिए मंज़ूरी मिल चुकी है, जिनमें प्लाक सोरायसिस, सोरियाटिक आर्थराइटिस और हिड्राडेनाइटिस सप्युरेटिवा शामिल हैं।

PMR संबंधी निर्णय से यूरोप में इसके लिए पात्र रोगियों का दायरा बढ़ता है। इससे भविष्य की बिक्री या आय स्थापित नहीं होती, और घोषणा में नए संकेत से मिलने वाले अपेक्षित राजस्व का अनुमान नहीं दिया गया।

निष्कर्ष

यूरोपीय निर्णय से वयस्कों के एक परिभाषित समूह के लिए Cosentyx के मंज़ूरशुदा उपयोगों में PMR भी जुड़ गया है। आगे जिन नियामकीय घटनाक्रमों पर नज़र रखनी है, वे अमेरिका और जापान में जारी समीक्षाएँ हैं; Novartis ने निर्णय की तारीखें नहीं बताईं।

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