INmune Bio ने 21 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि उसने Ebstrocel के लिए यूके मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी को विपणन प्राधिकरण-पूर्व अपना अंतिम पैकेज जमा कर दिया है। 20 अक्टूबर को पूरी हुई Ebstrocel फाइलिंग, फरवरी 2027 की शुरुआत में पूर्ण आवेदन जमा करने की योजना से पहले की प्रक्रिया है। नियामकीय समीक्षा के अधीन, यूके में संभावित मंजूरी 2027 के मध्य तक मिल सकती है।

मुख्य बातें

  • पूरी की गई प्रस्तुति आवेदन-पूर्व पैकेज है, न कि पूर्ण विपणन आवेदन या नियामकीय मंजूरी।
  • INmune Bio का कहना है कि उसकी संशोधित यूके रणनीति से संभावित मंजूरी लगभग छह सप्ताह पहले मिल सकती है।
  • 2027 की दूसरी तिमाही में नियोजित अमेरिकी आवेदन, FDA के साथ बैठक से मिली प्रतिक्रिया पर निर्भर है।

विषय-सूची

Ebstrocel की फाइलिंग से यूके में आवेदन जमा करने की रणनीति बदली

INmune Bio की संशोधित यूके नियामकीय समय-सारिणी पहले से अपेक्षित क्रमिक चरणों में आवेदन जमा करने की प्रक्रिया की जगह लेती है, जिसके 2026 के अंत में शुरू होने की उम्मीद थी। अब फरवरी 2027 की शुरुआत तक पूरा विपणन प्राधिकरण आवेदन जमा करने का लक्ष्य है। आवेदन-पूर्व पैकेज पर MHRA से प्रतिक्रिया मिलने के बाद कंपनी उसे अंतिम रूप देने की योजना बना रही है।

प्रबंधन ने इस बदलाव का कारण अपेक्षा से तेज विनिर्माण प्रगति बताया, जिसमें रसायन विज्ञान, विनिर्माण और नियंत्रण से जुड़ा काम शामिल है। पूरा पैकेज जमा करने का उद्देश्य नैदानिक, विनिर्माण और गुणवत्ता संबंधी डेटा का एक साथ आकलन संभव बनाना है।

कंपनी का मानना है कि संशोधित तरीके से संभावित मंजूरी तक पहुंचने का समय लगभग छह सप्ताह कम हो सकता है। उसे आवेदन जमा करने के बाद तीन से छह महीने के भीतर MHRA से जवाब मिलने की उम्मीद है, लेकिन यह अनुमान आवेदन के सत्यापन, एजेंसी की समीक्षा और अतिरिक्त जानकारी के अनुरोधों पर निर्भर रहेगा।

विवरणब्यौरा
थेरेपी प्लेटफॉर्मपूल की गई, एलोजेनिक, मानव गर्भनाल से प्राप्त मेसेनकाइमल स्ट्रोमल कोशिकाएं।
लक्षित रोगरेसेसिव डिस्ट्रॉफिक एपिडर्मोलाइसिस बुलोसा, संक्षेप में RDEB।
यूके नियामकमेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी।
अमेरिकी आवेदनबायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन, संक्षेप में BLA।

यूके प्रक्रिया के साथ-साथ अमेरिकी आवेदन की तैयारी

INmune Bio ने दुर्लभ रोगों की विशेषज्ञता वाले अमेरिकी नियामकीय सलाहकारों को नियुक्त किया है, ताकि वे फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन को टाइप B बैठक का अनुरोध तैयार करके जमा कर सकें। उस बैठक से मिली प्रतिक्रिया के अधीन, कंपनी 2027 की दूसरी तिमाही में बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन दाखिल करने की योजना बना रही है।

उपयुक्त होने पर कंपनी पारंपरिक या त्वरित मंजूरी का अनुरोध कर सकती है। मुख्य कार्यकारी डेविड मॉस ने कहा कि INmune Bio अपने FDA आवेदन को यूरोपियन मेडिसिन्स एजेंसी में आवेदन से पहले प्राथमिकता दे रही है। यह Ebstrocel को मिले अमेरिकी अनाथ-दवा और दुर्लभ बाल रोग संबंधी पदनामों पर आधारित है।

नियामकीय प्रगति का अर्थ बिक्री की अनुमति नहीं है

Ebstrocel, जिसे CORDStrom के नाम से भी पहचाना जाता है, एक जांचाधीन कोशिका-आधारित थेरेपी है, जो रेसेसिव डिस्ट्रॉफिक एपिडर्मोलाइसिस बुलोसा को लक्षित करती है। यह एक दुर्लभ और गंभीर आनुवंशिक त्वचा विकार है। इसे नियामकीय मंजूरी नहीं मिली है।

यह घोषणा कंपनी की आवेदन दाखिल करने की योजनाओं को आगे बढ़ाती है, न कि व्यावसायिक लॉन्च की तारीख तय करती है। यूके में मंजूरी की संभावित समय-सीमा और अमेरिका में आवेदन दाखिल करने का लक्ष्य—दोनों ही प्रबंधन की अपेक्षाएं हैं; समय-निर्धारण नियामकीय प्रतिक्रिया और समीक्षा पर निर्भर है।

निष्कर्ष

अगला कदम जमा किए गए आवेदन-पूर्व पैकेज पर MHRA की प्रतिक्रिया है। इसके बाद INmune Bio फरवरी 2027 की शुरुआत में पूर्ण यूके आवेदन जमा करने का लक्ष्य रखती है। 2027 के मध्य में संभावित मंजूरी अब भी सशर्त है; यह एजेंसी की प्रतिबद्धता नहीं है।

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