Ascentage Pharma ने 20 अक्टूबर, 2026 को बताया कि acalabrutinib के साथ उसका lisaftoclax संयोजन, पहले कभी इलाज न कराए गए क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया या स्मॉल लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (CLL/SLL) से पीड़ित वयस्कों के लिए चीन में ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त कर चुका है। इस फैसले से विकास के लिए प्राथमिकता समर्थन मिलता है, लेकिन संयोजन को बाजार में बेचने की अनुमति नहीं मिलती; यह हर बाजार में अभी भी जांचाधीन है।

मुख्य बातें

  • चीन का पदनाम पहले कभी इलाज न कराए गए CLL/SLL वाले वयस्कों के लिए lisaftoclax और acalabrutinib के संयोजन पर लागू होता है।
  • नियामक के साथ प्राथमिकता के आधार पर संवाद से विकास में मदद मिल सकती है; समीक्षा के अन्य रास्ते अब भी शर्तों के अधीन हैं।
  • चल रहे GLORA-2 चरण III परीक्षण में इस संयोजन का प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में मूल्यांकन किया जा रहा है।

विषय-सूची

Lisaftoclax संयोजन को विकास संबंधी समर्थन मिला

चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन के औषधि मूल्यांकन केंद्र ने ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया। इस प्रक्रिया के तहत पात्र दवा उम्मीदवारों को नियामक से प्राथमिकता के आधार पर संवाद और विकास संबंधी मार्गदर्शन मिलता है, जिसका उद्देश्य विकास में तेजी लाना है।

मूल्यांकन के बाद संबंधित आवश्यकताएं पूरी होने पर, आवेदक नई दवा के आवेदन के साथ प्राथमिकता समीक्षा और सशर्त मंजूरी के लिए भी आवेदन कर सकते हैं। ये संभावनाएं स्वयं पदनाम से अलग हैं और इनके दिए जाने की घोषणा नहीं की गई थी।

Nasdaq पर AAPG और हांगकांग में स्टॉक कोड 6855 के तहत कारोबार करने वाली Ascentage के लिए यह उपलब्धि प्रथम-पंक्ति उपचार में संभावित विस्तार से जुड़ी है, न कि किसी नए स्वीकृत व्यावसायिक उपयोग से।

मदविवरण
GLORACLL/SLL के ऐसे रोगी, जिनका BTK अवरोधकों से 12 महीने से अधिक समय तक इलाज हुआ है और जिनकी प्रतिक्रिया उप-इष्टतम रही है।
GLORA-3तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया से पीड़ित नए निदान वाले, बुजुर्ग और उपचार के लिए अनुपयुक्त रोगी।
GLORA-4नए निदान वाले उच्च जोखिमयुक्त माइलोडिस्प्लास्टिक सिंड्रोम से पीड़ित रोगी।

मौजूदा मंजूरी पहले इलाज करा चुके रोगियों पर लागू होती है

Lisaftoclax, जिसे APG-2575 के नाम से भी जाना जाता है, Ascentage द्वारा विकसित एक मौखिक, चयनात्मक Bcl-2 अवरोधक है। चीन ने जुलाई 2025 में इसे CLL/SLL से पीड़ित उन वयस्कों के लिए मंजूरी दी थी, जिन्होंने पहले कम-से-कम एक प्रणालीगत उपचार लिया था, जिसमें ब्रूटन टायरोसिन किनेज (BTK) अवरोधक भी शामिल है।

नया पदनाम एक अलग रोगी समूह के लिए है: ऐसे वयस्क, जिनका अभी तक इलाज नहीं हुआ है। Lisaftoclax स्वयं संयुक्त राज्य अमेरिका में अभी भी जांचाधीन है और इसे खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने मंजूरी नहीं दी है।

Ascentage ने निश्चित अवधि वाले ऐसे संयोजनों की जरूरत बताई, जो प्रतिकूल घटनाओं को कम करते हुए प्रतिक्रिया की गहराई में सुधार कर सकें। कंपनी ने कहा कि BTK अवरोधक की एकल चिकित्सा के लिए निरंतर उपचार आवश्यक है। ये विकास के उद्देश्य हैं, न कि पदनाम से स्थापित लाभ।

GLORA-2 संबंधित चरण III अध्ययन है

Ascentage GLORA-2 नामक वैश्विक पंजीकरण चरण III परीक्षण कर रही है, जिसमें CLL/SLL के प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में acalabrutinib के साथ lisaftoclax का मूल्यांकन किया जा रहा है। घोषणा में प्रभावकारिता के परिणाम, परीक्षण पूरा होने की तारीख या मंजूरी के आवेदन की समय-सारणी नहीं दी गई।

मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ. Yifan Zhai ने कहा कि यह पदनाम संयोजन की नैदानिक क्षमता को मान्यता देता है और कंपनी अपना वैश्विक विकास कार्य जारी रखे हुए है। GLORA-2 सहित lisaftoclax के चार वैश्विक पंजीकरण चरण III परीक्षण चल रहे हैं; अन्य तीन नीचे दिए गए रोगी समूहों पर केंद्रित हैं।

निष्कर्ष

यह पदनाम Ascentage को प्रथम-पंक्ति संयोजन विकसित करने के लिए अतिरिक्त नियामक समर्थन देता है, जबकि इसकी मंजूरी की स्थिति अपरिवर्तित रहती है। जारी GLORA-2 अध्ययन पर आगे नजर रखनी होगी; किसी परिणाम या आवेदन की समय-सारणी की घोषणा नहीं हुई।

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