कंपनी ने 20 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि दो नैदानिक परीक्षणों और ऑस्ट्रेलिया में व्यावसायिक आपूर्ति के लिए बनाई गई Optimi MDMA कैप्सूलों का निर्माण पूरा हो गया है। तैयार बैच से पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के लिए प्रस्तावित कनाडाई चरण 3 अध्ययन, इज़राइल में एक परीक्षण और 2026 के अंत से पहले नियोजित ऑस्ट्रेलियाई खेप को समर्थन मिलने की उम्मीद है।

मुख्य बातें

  • निर्माण पूरा हो गया है, लेकिन घोषित परीक्षणों में उपयोग और अगली ऑस्ट्रेलियाई खेप अभी भविष्य की योजनाएं हैं।
  • प्रस्तावित कनाडाई चरण 3 परीक्षण 2027 में शुरू होने और अधिकतम 100 प्रतिभागियों को शामिल करने की उम्मीद है।
  • Optimi के MDMA उत्पादों को कनाडा में विपणन प्राधिकरण नहीं मिला है।

विषय-सूची

Optimi का MDMA उत्पादन तीन कार्यक्रमों को समर्थन देता है

Optimi Health की उत्पादन संबंधी घोषणा के अनुसार, तैयार कैप्सूलों का निर्माण प्रिंसटन, ब्रिटिश कोलंबिया स्थित उसकी गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस सुविधा में, हेल्थ कनाडा के ड्रग एस्टैब्लिशमेंट लाइसेंस के तहत किया गया। कंपनी ने कहा कि यह बैच तीनों नियोजित कार्यक्रमों के लिए पर्याप्त है।

यह विनिर्माण उपलब्धि एक ही उत्पाद के दो अलग-अलग उपयोगों को समेटती है: नैदानिक परीक्षणों में जांचाधीन उपचार और ऑस्ट्रेलिया की विनियमित प्रिस्क्राइबिंग व्यवस्था के माध्यम से व्यावसायिक आपूर्ति। उत्पादन पूरा होने का अर्थ यह नहीं है कि नियोजित खेप भेज दी गई हैं या नैदानिक प्रभावकारिता स्थापित हो गई है।

मदविवरण
कनाडाई परीक्षण की खुराक के स्वरूपदो खुराक स्वरूपों में आपूर्ति किया गया सिंथेटिक MDMA हाइड्रोक्लोराइड।
उपचार कार्यक्रमकई सप्ताह के अंतराल पर MDMA और मनोचिकित्सा के दो पर्यवेक्षित सत्र।
प्राथमिक प्रभावकारिता अंतिम मापदंडचिकित्सक द्वारा प्रशासित PTSD स्केल में बदलाव, जिसे CAPS-5 के नाम से जाना जाता है।

कनाडाई चरण 3 अध्ययन का लक्ष्य पूर्व सैनिक और अग्रिम पंक्ति के कर्मचारी

प्रस्तावित कनाडाई अध्ययन में कई केंद्रों पर अधिकतम 100 प्रतिभागियों को शामिल करने की योजना है, जिसमें पूर्व सैनिकों और वर्तमान या पूर्व अग्रिम पंक्ति के कर्मचारियों पर ध्यान दिया जाएगा। Optimi को उम्मीद है कि परीक्षण 2027 में शुरू होगा और PTSD के लिए MDMA-सहायित उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करेगा।

प्रतिभागियों को मनोचिकित्सा के साथ सिंथेटिक MDMA हाइड्रोक्लोराइड दिए जाने की उम्मीद है, और अंतिम उपचार सत्र के बाद अनुवर्ती आकलन किए जाएंगे। नियोजित अध्ययन में नीचे दिए गए उपचार और मापन संबंधी विवरण शामिल हैं।

हालांकि घोषणा में परीक्षण को हेल्थ कनाडा द्वारा अधिकृत बताया गया है, यह दवा के विपणन की अनुमति से अलग बात है। कनाडा में PTSD के लिए MDMA-सहायित उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच अभी जारी है, और Optimi के किसी भी MDMA उत्पाद को हेल्थ कनाडा से विपणन प्राधिकरण नहीं मिला है।

इज़राइली परीक्षण के लिए आपूर्ति जारी, ऑस्ट्रेलिया की खेप नियोजित

Optimi ने कहा कि उसे MDMA के लिए ऑस्ट्रेलियाई आयात परमिट मिल गए हैं और वह 2026 के अंत से पहले अगली खेप भेजने की योजना बना रही है। इस खेप का उद्देश्य Optimi Australia के माध्यम से क्लीनिकों और फार्मेसियों को आपूर्ति करना है।

ऑस्ट्रेलिया में अधिकृत चिकित्सक थेरेप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन की ऑथराइज़्ड प्रिस्क्राइबर स्कीम के तहत PTSD के लिए MDMA लिख सकते हैं। यह मौजूदा व्यावसायिक पहुंच का माध्यम प्रस्तावित कनाडाई चरण 3 अनुसंधान कार्यक्रम से अलग है।

इज़राइल में Optimi, MAPS Israel की Healing October 7th परियोजना के लिए कैप्सूलों की आपूर्ति करती है। कंपनी ने कहा कि इस परियोजना में PTSD का एक नैदानिक परीक्षण शामिल है, जिसे इज़राइली स्वास्थ्य मंत्रालय ने औपचारिक रूप से मंजूरी दी है। इस आपूर्ति व्यवस्था की घोषणा पहले 26 नवंबर, 2025 को की गई थी।

निष्कर्ष

अगला निर्धारित पड़ाव 2026 के अंत से पहले लक्षित ऑस्ट्रेलियाई खेप है, जिसके बाद प्रस्तावित कनाडाई परीक्षण 2027 में शुरू होगा। दोनों कंपनी की योजनाएं हैं और विनिर्माण बैच पूरा होने से अलग हैं।

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