19 अक्टूबर, 2026 को AnaptysBio के शेयरों में तेजी आई, जब अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने स्थानीय रूप से उन्नत रेक्टल कैंसर से पीड़ित कुछ वयस्कों के लिए GSK की Jemperli को त्वरित मंजूरी दी। इस निर्णय से साझेदारी के तहत विकसित दवा के स्वीकृत उपयोग का विस्तार हुआ और यह FDA की लक्षित तिथि से चार महीने पहले आया।

मुख्य बातें

  • यह मंजूरी MSI-H या dMMR वाले स्टेज II या III रेक्टल कैंसर से पीड़ित वयस्कों पर लागू होती है।
  • Jemperli से AnaptysBio का संबंध TESARO के साथ लाइसेंसिंग समझौते से जुड़ा है, जिसे बाद में GSK ने अधिग्रहित कर लिया था।
  • नियामकीय निर्णय दवा के स्वीकृत उपयोग का दायरा बढ़ाता है, लेकिन इससे AnaptysBio के लिए किसी विशिष्ट राजस्व वृद्धि की पुष्टि नहीं होती।

विषय-सूची

मंजूरी के साथ AnaptysBio के शेयरों में तेजी

FDA का त्वरित मंजूरी संबंधी निर्णय Jemperli पर लागू होता है, जिसे dostarlimab के नाम से भी जाना जाता है। यह स्टेज II या III के स्थानीय रूप से उन्नत रेक्टल कैंसर वाले उन वयस्कों के लिए है जिनका कैंसर माइक्रोसैटेलाइट अस्थिरता-उच्च (MSI-H) या मिसमैच रिपेयर की कमी (dMMR) वाला है। पात्रता का निर्धारण ठोस ट्यूमर के लिए FDA-अधिकृत परीक्षण से किया जाना चाहिए।

GSK ने TESARO के 5.1 अरब डॉलर के अधिग्रहण के माध्यम से Jemperli के अधिकार हासिल किए थे। TESARO ने यह दवा AnaptysBio से लाइसेंस पर ली थी। विस्तारित संकेत से GSK को एंटी-PD-1 थेरेपी के विपणन के लिए एक और स्वीकृत उपयोग प्राप्त हुआ है।

शेयर मूल्य में बढ़ोतरी नियामकीय घोषणा के साथ हुई, लेकिन प्रतिशत वृद्धि या समापन मूल्य उपलब्ध नहीं कराया गया। इस मंजूरी से अपने आप AnaptysBio के लिए अतिरिक्त लाइसेंस भुगतान या राजस्व की मात्रा भी निर्धारित नहीं होती।

मदविवरण
अनुशंसित खुराकहर तीन सप्ताह में 500 mg अंतःशिरा द्वारा
उपचार की अवधिअधिकतम नौ चक्र; रोग बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता होने पर इससे पहले उपचार बंद किया जा सकता है
प्रतिक्रिया का आकलनएंडोस्कोपी, रेक्टल MRI और छाती, पेट तथा श्रोणि के CT स्कैन
सुरक्षा चेतावनियाँइनमें प्रतिरक्षा-मध्यस्थित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ, इन्फ्यूजन-संबंधी प्रतिक्रियाएँ और भ्रूण-विषाक्तता शामिल हैं

परीक्षण के नतीजे नए उपयोग के प्रमाण को परिभाषित करते हैं

FDA ने AZUR-1 में प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। यह एक बहु-केंद्र, एकल-बाहु, ओपन-लेबल परीक्षण था, जिसमें पहले उपचार न पाए 154 मरीज शामिल थे। प्रभावकारिता का प्राथमिक माप स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा के आधार पर 12 महीने तक कायम रहने वाली नैदानिक पूर्ण प्रतिक्रिया थी।

स्वतंत्र समीक्षा के लिए मूल्यांकन योग्य 116 मरीजों में, कायम पूर्ण-प्रतिक्रिया दर 47% थी, जबकि वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर 79% थी। ये अलग-अलग माप हैं: वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया का अर्थ यह आवश्यक नहीं कि प्रतिक्रिया एक वर्ष तक कायम रहने वाली पूर्ण प्रतिक्रिया हो।

उपचार पाए सभी 154 मरीजों में से 110 को बिना किसी अतिरिक्त उपचार या रोग बढ़ने के dostarlimab अकेले दिया गया। अन्य मरीजों की सर्जरी हुई, उन्हें अतिरिक्त प्रणालीगत उपचार या रेडिएशन मिला, अथवा उनके परिणाम कुछ और रहे। इसलिए इन नतीजों को इस बात का प्रमाण नहीं मानना चाहिए कि हर मरीज को आगे उपचार की जरूरत नहीं पड़ी।

FDA ने जांचकर्ताओं के नेतृत्व वाले 50 मरीजों के एक अलग अध्ययन की भी समीक्षा की। उसमें 12 महीने तक कायम रहने वाली नैदानिक पूर्ण प्रतिक्रिया दर 93% थी; ये नतीजे अलग अध्ययन समूह के थे और इन्हें AZUR-1 के आंकड़ों के साथ नहीं मिलाना चाहिए।

निष्कर्ष

अमेरिका के इस निर्णय से Jemperli के स्वीकृत उपचार-योग्य मरीजों के समूह का विस्तार निर्धारित समय से पहले हुआ है। अंतरराष्ट्रीय नियामकीय समीक्षाएँ अभी जारी हैं, इसलिए उन फैसलों पर आगे नजर रखना महत्वपूर्ण होगा; FDA की मंजूरी से उनके नतीजे तय नहीं होते।

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