IDEAYA Biosciences ने 19 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि यूवियल मेलेनोमा के तीन जारी परीक्षणों से डारोवासर्टिब के डेटा ESMO Congress 2026 में प्रस्तुत किए जाएंगे। अपडेट में मेटास्टेटिक रोग के लिए संयोजन उपचार और प्राथमिक आंख के कैंसर के स्थानीय उपचार से पहले दिए जाने वाले उपचार को शामिल किया गया है। प्रस्तुतियां 24 अक्टूबर को मैड्रिड, स्पेन में निर्धारित हैं; डारोवासर्टिब अभी जांचाधीन है।
मुख्य बातें
- मेटास्टेटिक रोग के दो अध्ययनों में HLA-A*02:01 रोगियों के अलग-अलग समूहों में डारोवासर्टिब और क्रिज़ोटिनिब के संयोजन का मूल्यांकन किया गया है।
- प्राथमिक रोग से जुड़े निष्कर्षों में आंख को सुरक्षित रखना और नियोजित विकिरण जोखिम में कमी शामिल है।
- IDEAYA को उम्मीद है कि मेटास्टेटिक रोग के संयोजन के लिए उसका अमेरिकी आवेदन 2026 की दूसरी छमाही में पूरा हो जाएगा।
विषय-सूची
- डारोवासर्टिब डेटा मेटास्टेटिक उपचार के साक्ष्य को विस्तार देते हैं
- प्राथमिक रोग का अध्ययन आंख को सुरक्षित रखने पर केंद्रित है
- सुरक्षा संबंधी निष्कर्ष आकलन का हिस्सा बने हुए हैं
- अमेरिकी आवेदन की प्रक्रिया जारी है
- निष्कर्ष
डारोवासर्टिब डेटा मेटास्टेटिक उपचार के साक्ष्य को विस्तार देते हैं
IDEAYA का अक्टूबर 2026 का नैदानिक अपडेट OptimUM-01, OptimUM-02 और OptimUM-09 को शामिल करता है। पहले दो अध्ययनों में मेटास्टेटिक यूवियल मेलेनोमा के लिए डारोवासर्टिब और क्रिज़ोटिनिब का मूल्यांकन किया गया है, जबकि तीसरे में प्राथमिक रोग के स्थानीय उपचार से पहले केवल डारोवासर्टिब का परीक्षण किया गया है।
OptimUM-01 का अपडेट HLA-A*02:01-पॉज़िटिव मेटास्टेटिक रोग वाले 101 रोगियों पर केंद्रित है; इसमें 23 मार्च, 2026 तक के डेटा शामिल हैं। लगभग 66% रोगियों को पहले कम-से-कम दो उपचार-पंक्तियां मिल चुकी थीं। उपचार न पाने वाले 13 रोगियों के छोटे समूह में, प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता की औसत अवधि 7.4 महीने और समग्र उत्तरजीविता की औसत अवधि 27.1 महीने थी।
नामांकित सभी 101 रोगियों में प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता की औसत अवधि 5.4 महीने और समग्र उत्तरजीविता की औसत अवधि 13.4 महीने थी। OptimUM-01 एक एकल-बाहु अध्ययन है, इसलिए ये नतीजे किसी अन्य उपचार की तुलना में श्रेष्ठता स्थापित नहीं करते।
OptimUM-02 पहले उपचार से वंचित HLA-A*02:01-नेगेटिव मेटास्टेटिक रोग में यादृच्छिक तुलना प्रस्तुत करता है। जून 2026 में घोषित नतीजों में, अंध-समीक्षित स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा के अनुसार, संयोजन के साथ प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता की औसत अवधि 6.9 महीने थी, जबकि जांचकर्ता द्वारा चुने गए उपचार के साथ यह 3.1 महीने थी। ESMO अपडेट में उपसमूह विश्लेषण भी शामिल हैं। IDEAYA ने कहा कि इनसे आधारभूत रोग की कई विशेषताओं के आधार पर प्रतिक्रिया और प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता में लगातार सुधार दिखा।
| मद | विवरण |
|---|---|
| OptimUM-01: उपचार-संबंधी आम घटनाएं | दस्त 82%; मतली 76%; परिधीय सूजन 70%; उल्टी 57%। |
| OptimUM-01: संबंधित घटनाओं के कारण उपचार बंद करना | नौ प्रतिभागी, या 8.9%। |
| OptimUM-09: उपचार-संबंधी आम घटनाएं | दस्त 64%; मतली 58%; थकान 33%; उल्टी 28%। |
| OptimUM-09: उपचार-संबंधी गंभीर घटनाएं | 6.0% रोगियों में; निम्न रक्तचाप सबसे आम था, जो 3.4% में हुआ। |
प्राथमिक रोग का अध्ययन आंख को सुरक्षित रखने पर केंद्रित है
OptimUM-09 में आंख को शल्यक्रिया से निकालने या प्लाक ब्रैकीथेरेपी—एक स्थानीय विकिरण उपचार—से पहले डारोवासर्टिब का मूल्यांकन किया गया है। इसके दो समूहों में क्रमशः आंख को सुरक्षित रखने और नियोजित विकिरण खुराक में कमी को मापा जाता है।
एब्स्ट्रैक्ट के डेटा में 23 फरवरी, 2026 तक के 116 रोगी शामिल हैं। शुरुआत में आंख निकालने की आवश्यकता वाले समूह में 57% की दर से आंख सुरक्षित रखी गई, जबकि ब्रैकीथेरेपी समूह के 66% रोगियों में आंख की महत्वपूर्ण संरचनाओं को दी जाने वाली नियोजित विकिरण खुराक में कमी हासिल हुई।
प्रस्तुति में 15 जून की बाद की कटऑफ तारीख के डेटा शामिल होंगे, जिनमें 119 रोगी शामिल हैं। IDEAYA ने कहा कि अपडेट किए गए निष्कर्ष मोटे तौर पर पहले के नतीजों के अनुरूप थे। नियोजित विकिरण जोखिम में कमी, दृष्टि में दीर्घकालीन सुधार की पुष्टि से अलग है।
सुरक्षा संबंधी निष्कर्ष आकलन का हिस्सा बने हुए हैं
IDEAYA ने सुरक्षा प्रोफाइल को प्रबंधनीय बताया। जठरांत्र संबंधी प्रतिकूल घटनाएं आम थीं और कुछ रोगियों ने उपचार बंद कर दिया। नीचे दिए गए आंकड़े अलग-अलग अध्ययनों और उपचार परिस्थितियों से हैं; इन्हें सीधे सुरक्षा तुलना के रूप में नहीं देखा जाना चाहिए।
अमेरिकी आवेदन की प्रक्रिया जारी है
IDEAYA ने कहा कि वह FDA के रियल-टाइम ऑन्कोलॉजी रिव्यू कार्यक्रम के तहत, पहली पंक्ति के मेटास्टेटिक यूवियल मेलेनोमा में क्रिज़ोटिनिब के साथ डारोवासर्टिब के लिए नई दवा का आवेदन प्रस्तुत कर रही है। कंपनी को उम्मीद है कि वह 2026 की दूसरी छमाही में आवेदन पूरा कर लेगी; यह कंपनी की अपेक्षित समय-सीमा है, न कि पूरा हो चुका आवेदन या मिली हुई मंजूरी।
डारोवासर्टिब को FDA या किसी अन्य नियामक प्राधिकरण ने मंजूरी नहीं दी है। 2025 के लाइसेंसिंग समझौते के तहत, संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर नियामक और व्यावसायिक अधिकार Servier के पास हैं, और दोनों कंपनियां नैदानिक विकास लागत साझा करती हैं।
निष्कर्ष
अगला निर्धारित पड़ाव 24 अक्टूबर का ESMO पोस्टर सत्र है, जहां तीनों परीक्षणों के अपडेट प्रस्तुत किए जाएंगे। OptimUM-09 की बाद की कटऑफ तारीख और मेटास्टेटिक रोग के उपसमूह निष्कर्ष उस जांचाधीन कार्यक्रम के बारे में और जानकारी देंगे, जिसका अमेरिकी आवेदन अभी प्रक्रिया में है।
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