Zentalis Pharmaceuticals द्वारा 18 अक्टूबर, 2026 को जारी एज़ेनोसर्टिब के जीवित रहने के डेटा में Cyclin E1-पॉज़िटिव प्लैटिनम-प्रतिरोधी ओवेरियन कैंसर के मरीजों में समग्र जीवित रहने की माध्यिका 15.8 महीने दिखाई गई। DENALI Part 1b के अंतरिम निष्कर्ष 23 अक्टूबर को निर्धारित प्रस्तुति से पहले ESMO Congress के एक सार में प्रकाशित हुए। एज़ेनोसर्टिब अभी जांचाधीन है और यह विश्लेषण कीमोथेरेपी की तुलना में जीवित रहने का लाभ स्थापित नहीं करता।

मुख्य बातें

  • Cyclin E1-पॉज़िटिव उपसमूह में समग्र जीवित रहने की माध्यिका 15.8 महीने और नेगेटिव उपसमूह में 7.5 महीने थी।
  • दोनों उपसमूहों को एज़ेनोसर्टिब दिया गया; बायोमार्कर की स्थिति का निर्धारण पूर्वव्यापी रूप से किया गया।
  • Zentalis, DENALI Part 2 और रैंडमाइज़्ड ASPENOVA परीक्षण के ज़रिए बायोमार्कर-चयनित विकास को आगे बढ़ा रही है।

विषय-सूची

एज़ेनोसर्टिब के जीवित रहने के डेटा में दो बायोमार्कर समूह अलग दिखे

Cyclin E1-पॉज़िटिव उपसमूह में 48 मरीज शामिल थे और समग्र जीवित रहने की माध्यिका के लिए 95% विश्वास अंतराल 8.7–17.8 महीने था। नेगेटिव उपसमूह में 46 मरीज थे और संबंधित अंतराल 5.8–12.3 महीने था। Zentalis ने अंतरिम विश्लेषण में कोई नया सुरक्षा संकेत रिपोर्ट नहीं किया।

DENALI Part 1b में मरीजों को Cyclin E1 प्रोटीन अभिव्यक्ति की परवाह किए बिना शामिल किया गया था। प्रतिभागियों ने पहले एक से पांच तक उपचार-रेखाएं प्राप्त की थीं, जिनमें बेवाकिज़ुमैब से पूर्व उपचार अनिवार्य था। इसके बाद शोधकर्ताओं ने इम्यूनोहिस्टोकेमिस्ट्री परीक्षण और एक स्वामित्व वाले कटऑफ का इस्तेमाल करके Cyclin E1 की स्थिति निर्धारित की; नामांकित 102 मरीजों में से 94 इस वर्गीकरण के लिए मूल्यांकन योग्य थे।

ये निष्कर्ष Zentalis के उस फोकस का आधार हैं, जिसमें बिना चयन वाले ओवेरियन कैंसर समूह के बजाय उन मरीजों को लक्षित किया गया है जिनके ट्यूमर में Cyclin E1 का ओवरएक्सप्रेशन होता है। कंपनी एज़ेनोसर्टिब को WEE1 का मौखिक अवरोधक बना रही है—यह कोशिका विभाजन के नियमन में शामिल एक प्रोटीन है।

मदविवरण
अंतरिम डेटा कटऑफ2 सितंबर, 2025
DENALI Part 1b में नामांकनप्लैटिनम-प्रतिरोधी ओवेरियन कैंसर के 102 मरीज
उपचार का कार्यक्रम400 mg दिन में एक बार, लगातार पांच दिन; इसके बाद दो दिन उपचार नहीं
प्राथमिक समापन बिंदुRECIST v1.1 के अनुसार वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर
ESMO प्रस्तुति23 अक्टूबर, 2026, मैड्रिड में; रैपिड ओरल प्रस्तुति 1242RO

अंतरिम विश्लेषण से क्या स्थापित किया जा सकता है

समग्र जीवित रहना अध्ययन का द्वितीयक समापन बिंदु था, प्राथमिक माप नहीं। सार में Cyclin E1-पॉज़िटिव उपसमूह के जीवित रहने के नतीजों को ऐतिहासिक एकल-एजेंट कीमोथेरेपी मानकों की तुलना में अनुकूल बताया गया, लेकिन यह सीधी रैंडमाइज़्ड तुलना नहीं है।

दो बायोमार्कर समूहों के बीच अंतर को उपचार से प्राप्त जीवित रहने के लाभ की मात्रा भी नहीं समझना चाहिए: दोनों समूहों को एज़ेनोसर्टिब दिया गया था। पूर्वव्यापी उपसमूह विश्लेषण बायोमार्कर-आधारित रणनीति के आगे परीक्षण का समर्थन करता है, न कि किसी वैकल्पिक उपचार पर उसकी श्रेष्ठता साबित करता है।

इसी तरह, नए सुरक्षा संकेतों का न होना यह नहीं दर्शाता कि दवा के कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं हैं। ये नतीजे अंतरिम हैं और निर्धारित डेटा कटऑफ तक की स्थिति दर्शाते हैं, अक्टूबर 2026 की घोषणा की तारीख तक के परिणाम नहीं।

बाद के चरण के परीक्षण अनुमोदन का मार्ग निर्धारित करते हैं

Zentalis के अगस्त 2026 के विकास अपडेट में DENALI Part 2 के मुख्य नतीजे 2027 की पहली छमाही में आने की उम्मीद बताई गई थी। यह पूर्व मार्गदर्शन पूर्ण नामांकन के बाद डेटा परिपक्व होने का समय देता है; यह एक अपेक्षित पड़ाव है, पूरा हो चुका नतीजा नहीं।

अक्टूबर की घोषणा के अनुसार, DENALI Part 2b में नामांकन पूरा हो चुका था, जबकि Part 2c में मरीजों का नामांकन जारी था। Part 2c में प्लैटिनम-प्रतिरोधी रोग के लिए टैक्सेन-युक्त उपचार-रेजीमेन पहले प्राप्त कर चुके लगभग 40 मरीजों को शामिल करने का इरादा है। Part 2 को संभावित त्वरित अनुमोदन का समर्थन करने के लिए तैयार किया गया है, जो सकारात्मक नतीजों और FDA के साथ आगे की चर्चा पर निर्भर करेगा।

रैंडमाइज़्ड Phase 3 ASPENOVA पुष्टिकरण परीक्षण में Cyclin E1-पॉज़िटिव रोग के लगभग 420 मरीजों को शामिल किए जाने की उम्मीद है। इसमें एज़ेनोसर्टिब की तुलना शोधकर्ता द्वारा चुनी गई एकल-एजेंट कीमोथेरेपी से की जाती है। प्राथमिक समापन बिंदु प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवल है और समग्र जीवित रहना प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदुओं में शामिल है। इस डिज़ाइन में उपचारों की सीधी तुलना की गई है, जो Part 1b के उपसमूह निष्कर्षों में नहीं थी।

निष्कर्ष

अगला निर्धारित कार्यक्रम 23 अक्टूबर, 2026 को ESMO की रैपिड ओरल प्रस्तुति है। अंतरिम जीवित रहने के निष्कर्ष Zentalis की बायोमार्कर-चयनित विकास रणनीति के लिए अतिरिक्त साक्ष्य देते हैं, जबकि तुलनात्मक लाभ और किसी भी संभावित अनुमोदन का आकलन करने के लिए बाद के चरण के नतीजे अभी आवश्यक हैं।

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