16 अक्टूबर, 2026 को Omeros के शेयर 14% गिर गए। इसकी वजह नार्सोप्लिमैब पर यूरोपीय नियामकीय प्रतिकूल राय थी। यह दवा स्टेम सेल प्रत्यारोपण की एक गंभीर जटिलता के उपचार के लिए है। H.C. Wainwright ने अपनी Buy रेटिंग और $33 का मूल्य लक्ष्य बरकरार रखा। फर्म ने कहा कि इस बाधा से उसके वित्तीय पूर्वानुमान नहीं बदले, क्योंकि उसके मॉडल में यूरोपीय बाजार पहले से शामिल नहीं थे।

मुख्य बातें

  • Omeros के आवेदन की दोबारा जांच के बाद CHMP ने नार्सोप्लिमैब पर अपनी नकारात्मक राय बरकरार रखी।
  • H.C. Wainwright ने जून में यूरोपीय बाजारों को अपने मॉडल से बाहर रखा था, इसलिए उसके पूर्वानुमान अपरिवर्तित रहे।
  • YARTEMLEA ब्रांड के तहत यह उपचार अमेरिका में स्वीकृत है और व्यावसायिक रूप से उपलब्ध है।

विषय-सूची

यूरोपीय पुनःजांच के बाद Omeros के शेयरों में गिरावट

Omeros की 16 अक्टूबर की नियामकीय घोषणा में पुष्टि की गई कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने कंपनी के आवेदन की पुनःजांच के बाद नकारात्मक राय जारी की। आवेदन में नार्सोप्लिमैब को हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण-संबंधी थ्रोम्बोटिक माइक्रोएंजियोपैथी के उपचार के लिए मंजूरी देने की मांग की गई थी। इसे TA-TMA के नाम से जाना जाता है।

इस नतीजे के बाद Omeros को मांगी गई यूरोपीय मंजूरी नहीं मिली। कंपनी ने कहा कि यूरोप में TA-TMA के लिए कोई स्वीकृत उपचार नहीं है और यूरोपीय संघ में व्यावसायीकरण के अधिकार किसी तीसरे पक्ष को लाइसेंस देने की उसकी योजना मंजूरी मिलने पर निर्भर है।

यूरोप में मिली बाधा दवा की अमेरिकी स्थिति से अलग है। खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने दिसंबर 2025 में नार्सोप्लिमैब को YARTEMLEA के रूप में मंजूरी दी थी और Omeros अमेरिका में अपनी बिक्री टीम के माध्यम से इसे बेच रही है।

मदविवरण
CHMP की मूल रायजून 2026 में नकारात्मक राय अपनाई गई।
पुनःजांच का नतीजा16 अक्टूबर, 2026 को नकारात्मक राय की घोषणा की गई।
अमेरिका में स्वीकृत रोगी समूहदो वर्ष और उससे अधिक आयु के TA-TMA मरीज।
यूरोप के लिए व्यावसायिक योजनायदि यूरोपीय संघ की मंजूरी मिलती है, तो तीसरे पक्ष को लाइसेंस देने की योजना है।

विश्लेषक के पूर्वानुमान क्यों नहीं बदले

H.C. Wainwright ने 16 अक्टूबर को अपनी Buy सिफारिश और $33 का मूल्य लक्ष्य दोहराया। फर्म ने जून में यूरोपीय बाजारों को अपने मॉडल से हटा दिया था, इसलिए हाल के नियामकीय नतीजे के चलते उस मूल्य लक्ष्य के आधारभूत पूर्वानुमानों में कटौती की जरूरत नहीं पड़ी।

यह अंतर बताता है कि प्रतिकूल नियामकीय घटनाक्रम के बावजूद विश्लेषक की सिफारिश अपरिवर्तित कैसे रह सकती है: मॉडल में पहले से ही यूरोप से कोई योगदान न मिलने की धारणा थी। रेटिंग और मूल्य लक्ष्य निवेश फर्म का आकलन हैं, न कि कंपनी का मार्गदर्शन या भविष्य के शेयर मूल्य की गारंटी।

अमेरिका में बिक्री के साथ Omeros की पहुंच संबंधी योजनाएं

Omeros ने कहा कि वह यूरोप और अन्य क्षेत्रों में जहां अनुमति है, वहां YARTEMLEA तक मरीजों की पहुंच सुनिश्चित करने के लिए पूरी प्रतिपूर्ति वाली, नामित मरीजों के आधार पर दवा उपलब्ध कराने की दिशा में काम कर रही है। यह मरीजों तक पहुंच की पहल है, यूरोप में विपणन मंजूरी मिलने की घोषणा नहीं।

अमेरिका में व्यावसायिक आपूर्ति की बढ़ती मांग का हवाला देते हुए कंपनी ने CHMP को यह भी बताया कि वह अपने अनुकंपा-आधारित उपयोग कार्यक्रम को समाप्त करने का इरादा रखती है। इस कार्यक्रम के तहत पहले से उपचार ले रहे मरीजों को अपना उपचार-क्रम पूरा करने के लिए पर्याप्त दवा दी जाएगी।

कंपनी अपनी MASP-2 दवा फ्रैंचाइज़ के अन्य उपयोगों पर भी काम कर रही है। उसकी योजना 2026 के बाद के महीनों में तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम और बाल मरीजों में उच्च जोखिम वाले TA-TMA की रोकथाम से जुड़े अध्ययन शुरू करने की है; इन अध्ययनों के शुरू होने की घोषणा अभी नहीं की गई थी।

निष्कर्ष

यूरोप की बाधा के बावजूद H.C. Wainwright के वे पूर्वानुमान अपरिवर्तित हैं जिनमें यूरोप पहले से शामिल नहीं था, लेकिन इससे Omeros की मंजूरी संबंधी अड़चन दूर नहीं होती। कंपनी के बताए अगले विकासात्मक पड़ाव 2026 के बाद के महीनों में शुरू होने की योजना वाले अतिरिक्त क्लिनिकल अध्ययन हैं। साथ ही, कंपनी अमेरिका में व्यावसायीकरण और विदेशों में दवा तक पहुंच के प्रयास जारी रखे हुए है।

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