यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी की औषधि समिति द्वारा नार्सोप्लिमैब की समीक्षा 16 अक्टूबर, 2026 को एक और नकारात्मक राय के साथ समाप्त हुई, जिससे ओमेरोस को यूरोपीय प्राधिकरण नहीं मिला जिसकी वह मांग कर रही थी। कंपनी ने यह भी घोषणा की कि अमेरिका में व्यावसायिक मांग बढ़ने के बीच वह अपना दयाभाव-आधारित उपयोग कार्यक्रम समाप्त करने की योजना बना रही है, जबकि यूरोप में रोगियों के लिए पहुँच के वैकल्पिक प्रबंध तलाशे जा रहे हैं।
मुख्य बातें
- CHMP ने जून 2026 के नतीजे की पुनः जाँच के बाद अपनी नकारात्मक राय बरकरार रखी।
- ओमेरोस ने कहा कि विशेषज्ञ समूह ने व्यक्तिगत रोगी डेटा की बाहरी समीक्षा का अनुरोध किया था।
- दयाभाव-आधारित उपयोग के तहत पहले से उपचार प्राप्त कर रहे रोगियों को अपना उपचार पूरा करने के लिए पर्याप्त दवा मिलेगी।
विषय-सूची
- नार्सोप्लिमैब की समीक्षा से रोगी डेटा के आकलन पर सवाल उठे
- यूरोप में व्यावसायीकरण अब भी सशर्त
- रोगी-पहुँच में बदलाव के साथ आपूर्ति की मांग
- निष्कर्ष
नार्सोप्लिमैब की समीक्षा से रोगी डेटा के आकलन पर सवाल उठे
आवेदन में हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण-संबंधी थ्रोम्बोटिक माइक्रोएंजियोपैथी, यानी TA-TMA, को शामिल किया गया है। यह स्टेम सेल प्रत्यारोपण की एक गंभीर जटिलता है। पुनः जाँच में मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) की पहले की प्रतिकूल राय नहीं बदली।
ओमेरोस की 16 अक्टूबर की नियामकीय घोषणा में आठ सदस्यों वाले विशेषज्ञ समूह का वर्णन है, जिसमें हेमेटोलॉजिस्ट, सांख्यिकीविद और प्रत्यारोपण चिकित्सक शामिल थे; साथ ही रोगियों के दो प्रतिनिधि भी थे। इस समूह का गठन CHMP द्वारा तैयार किए गए तीन हिस्सों वाले प्रश्न पर विचार करने के लिए किया गया था।
ओमेरोस ने कहा कि CHMP की बैठक के कार्यवृत्त में उपचार-प्रतिक्रिया और जीवित रहने की अवधि को बेहतर ढंग से समझने के लिए बाहरी विशेषज्ञों द्वारा व्यक्तिगत रोगी-स्तर के डेटा की समीक्षा की सिफारिश दर्ज थी। कंपनी ने कहा कि उसने अगस्त में रोगी-स्तर के पर्याप्त डेटा जमा किए थे, लेकिन CHMP ने ये डेटा विशेषज्ञ समूह को उपलब्ध नहीं कराए।
यह विवरण समीक्षा प्रक्रिया को लेकर ओमेरोस की चिंताओं को बताता है; इससे यह साबित नहीं होता कि बाहरी आकलन से नियामकीय नतीजा बदल जाता।
| विषय | विवरण |
|---|---|
| दयाभाव-आधारित उपयोग की निरंतरता | पहले से उपचार प्राप्त कर रहे रोगियों को अपना उपचार पूरा करने के लिए पर्याप्त आपूर्ति मिलेगी। |
| अतिरिक्त नैदानिक अध्ययन | तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम और उच्च-जोखिम वाले बच्चों में TA-TMA की रोकथाम से जुड़े अध्ययन 2026 के बाद के महीनों में शुरू होने की योजना है। |
| लंबे समय तक असर करने वाला MASP-2 कार्यक्रम | OMS1029 ने चरण 1 के नैदानिक परीक्षण पूरे कर लिए हैं। |
यूरोप में व्यावसायीकरण अब भी सशर्त
नार्सोप्लिमैब अमेरिका में पहले से YARTEMLEA नाम से बेची जाती है। ओमेरोस के अनुसार, FDA ने दिसंबर 2025 में वयस्कों और दो वर्ष तथा उससे अधिक आयु के बच्चों में TA-TMA के उपचार के लिए इसे मंजूरी दी थी।
कंपनी अमेरिका में अपनी फील्ड टीम के माध्यम से उपचार का व्यावसायीकरण करती है। यूरोप के लिए ओमेरोस की रणनीति अलग है: यदि विपणन प्राधिकरण मिलता है, तो कंपनी यूरोपीय संघ में व्यावसायीकरण के अधिकार किसी तीसरे पक्ष को लाइसेंस देने की योजना बना रही है। इसलिए नकारात्मक राय के बाद यह लाइसेंसिंग रणनीति लागू करने के लिए तैयार नहीं, बल्कि सशर्त बनी हुई है।
ओमेरोस ने कहा कि यूरोप में TA-TMA के लिए कोई स्वीकृत उपचार नहीं है। मुख्य कार्यकारी ग्रेगरी ए. डेमोपुलोस ने पुनः जाँच की प्रक्रिया और उसके नतीजे पर निराशा व्यक्त की।
रोगी-पहुँच में बदलाव के साथ आपूर्ति की मांग
ओमेरोस ने CHMP को सूचित किया कि अमेरिका के व्यावसायिक बाजार में दवा की आपूर्ति की बढ़ती मांग के कारण वह YARTEMLEA का दयाभाव-आधारित उपयोग कार्यक्रम समाप्त करने का इरादा रखती है। घोषणा में इसे नियोजित समाप्ति बताया गया था, न कि कार्यक्रम के पहले ही बंद हो जाने की बात।
कंपनी यूरोप और अन्य क्षेत्रों में, जहाँ अनुमति हो, नामित रोगियों को पूरी प्रतिपूर्ति के साथ पहुँच उपलब्ध कराने के लिए काम कर रही है। यह प्रयास व्यापक यूरोपीय विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने से अलग है और ओमेरोस ने यह घोषणा नहीं की कि ऐसे प्रबंध पहले से लागू हैं।
निष्कर्ष
यूरोप में आई इस बाधा के बाद ओमेरोस अमेरिका में व्यावसायीकरण के साथ-साथ रोगियों की पहुँच के प्रबंध तलाश रही है। अगला घोषित विकास पड़ाव 2026 के बाद के महीनों में अतिरिक्त नैदानिक अध्ययनों की नियोजित शुरुआत है; 16 अक्टूबर की घोषणा में इन अध्ययनों के शुरू होने की पुष्टि नहीं की गई थी।
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