16 अक्टूबर, 2026 को Johnson & Johnson का Talvey संयोजन मल्टीपल मायलोमा के शुरुआती उपचार में उपयोग के और करीब पहुंच गया, जब यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी की औषधि समिति ने इसके संकेत-विस्तार की सिफारिश की। यह सिफारिश टैल्क्वेटामैब, जिसका विपणन Talvey नाम से होता है, और डाराटुमुमैब के लिए है—पॉमालिडोमाइड के साथ या उसके बिना—और उन वयस्कों के लिए है जिन्हें कम-से-कम एक पूर्व उपचार के बाद रोग दोबारा हुआ है या उपचार के प्रति प्रतिरोधी है। यह यूरोपीय आयोग की अंतिम मंजूरी नहीं है।

मुख्य बातें

  • मंजूरी मिलने पर यह संयोजन दूसरी पंक्ति के उपचार के रूप में भी इस्तेमाल किया जा सकेगा।
  • दोनों टैल्क्वेटामैब संयोजनों ने परीक्षण की तुलनात्मक उपचार पद्धति के मुकाबले रोग-नियंत्रण और जीवित रहने के नतीजों में सुधार किया।
  • गंभीर प्रतिकूल घटनाएं आम रहीं, जबकि दोनों संयोजनों के बीच सुरक्षा संबंधी नतीजे अलग-अलग थे।

विषय-सूची

Talvey संयोजन दूसरी पंक्ति के उपचार में आ सकता है

संकेत-विस्तार की अनुशंसा से Talvey का उपयोग उपचार के काफी शुरुआती चरण में हो सकेगा। अगस्त 2023 में मिली इसकी EU की सशर्त मंजूरी के तहत, यह अकेले उन वयस्कों में इस्तेमाल किया जा सकता है जिन्होंने कम-से-कम तीन पूर्व उपचार लिए हों—जिनमें एक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट, एक प्रोटीसम अवरोधक और एक एंटी-CD38 एंटीबॉडी शामिल हों—और जिनका रोग उनके सबसे हालिया उपचार के दौरान बढ़ा हो।

इसके बजाय, प्रस्तावित संयोजन उन मरीजों को शामिल करता है जिन्होंने कम-से-कम एक पूर्व उपचार लिया हो, जिनमें पहली बार रोग दोबारा होने वाले मरीज भी शामिल हैं। Johnson & Johnson के लिए, यह नियामक उपलब्धि बीमारी के दौरान अपनी मल्टीपल मायलोमा दवाओं का पहले उपयोग करने की घोषित रणनीति को आगे बढ़ाती है; हालांकि, इससे अभी अधिक व्यापक रूप से अधिकृत बाजार स्थापित नहीं होता।

टैल्क्वेटामैब टी-कोशिकाओं को सक्रिय करता है और GPRC5D को लक्षित करता है—यह प्रोटीन मायलोमा कोशिकाओं और कुछ स्वस्थ कोशिकाओं में पाया जाता है। डाराटुमुमैब CD38 को लक्षित करता है। इस तरह, यह संयोजन मायलोमा कोशिकाओं पर हमला करने के दो अलग-अलग तरीकों को एक साथ लाता है।

विवरणनतीजे
Tal-DP: टैल्क्वेटामैब, डाराटुमुमैब और पॉमालिडोमाइडसमग्र प्रतिक्रिया दर: 88.2%; पूर्ण प्रतिक्रिया या उससे बेहतर: 71.1%।
Tal-D: टैल्क्वेटामैब और डाराटुमुमैबसमग्र प्रतिक्रिया दर: 88.5%; पूर्ण प्रतिक्रिया या उससे बेहतर: 68.9%।
DPd: डाराटुमुमैब, पॉमालिडोमाइड और डेक्सामेथासोनसमग्र प्रतिक्रिया दर: 77.6%; पूर्ण प्रतिक्रिया या उससे बेहतर: 34.5%।

चरण 3 का परीक्षण शुरुआती उपयोग का समर्थन करता है

इस सिफारिश को MonumenTAL-3 के जारी चरण 3 अध्ययन का समर्थन मिला, जिसमें 864 प्रतिभागी शामिल थे। इसमें डाराटुमुमैब के साथ टैल्क्वेटामैब (Tal-D) और पॉमालिडोमाइड के साथ वही संयोजन (Tal-DP) की तुलना डाराटुमुमैब, पॉमालिडोमाइड और डेक्सामेथासोन (DPd) से की गई।

सभी प्रतिभागियों ने पहले लेनालिडोमाइड और एक प्रोटीसम अवरोधक लिया था। अधिकांश का रोग लेनालिडोमाइड के प्रति प्रतिरोधी था (85.1%) और उनके पिछले उपचार के प्रति भी प्रतिरोधी था (93.4%)। मध्यक फॉलो-अप 24.6 महीने था।

24 महीने पर, प्रगति-मुक्त जीवित रहने की दर—यानी रोग की प्रगति के बिना जीवित रहने वाले मरीजों का अनुपात—Tal-DP के साथ 81.3% और Tal-D के साथ 77.6% थी। Johnson & Johnson ने बताया कि दोनों संयोजनों ने DPd के मुकाबले सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाए।

24 महीने पर समग्र जीवित रहने की दर Tal-DP के साथ 89.2% और Tal-D के साथ 87.9% थी। DPd की तुलना में समग्र जीवित रहने के जोखिम अनुपात क्रमशः 0.47 और 0.51 थे। दोनों संयोजनों ने तुलनात्मक उपचार के मुकाबले अधिक प्रतिक्रिया दर और अधिक पूर्ण प्रतिक्रियाएं भी दीं।

दोनों संयोजनों के सुरक्षा नतीजों में अंतर

उपचार के दौरान उभरी ग्रेड 3 या 4 की प्रतिकूल घटनाएं Tal-DP लेने वाले 94.9%, Tal-D लेने वाले 74.8% और DPd लेने वाले 91.5% मरीजों में हुईं। Johnson & Johnson ने कहा कि समग्र सुरक्षा प्रोफाइल अलग-अलग दवाओं के ज्ञात सुरक्षा प्रोफाइल के अनुरूप थे।

ग्रेड 3 या 4 के संक्रमण क्रमशः 37.7%, 29.2% और 42.2% मरीजों में हुए। इस तरह, Tal-D में गंभीर संक्रमणों की दर सबसे कम थी, हालांकि हर समूह में पांच में से चार से अधिक मरीजों को किसी भी ग्रेड का संक्रमण हुआ।

घातक प्रतिकूल घटनाएं Tal-DP समूह के 1.8%, Tal-D समूह के 4.0% और DPd समूह के 4.6% मरीजों में हुईं। प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद करने की दर क्रमशः 10.5%, 8.0% और 6.7% थी। इन नतीजों से पता चलता है कि बेहतर प्रभावकारिता के बावजूद उपचार के पर्याप्त जोखिम बने रहे।

निष्कर्ष

अगला नियामक पड़ाव प्रस्तावित विस्तार पर यूरोपीय आयोग का निर्णय है। तब तक, CHMP की सिफारिश इस शुरुआती उपचार चरण में Talvey संयोजन के उपयोग का समर्थन करती है—लेकिन इसे अधिकृत नहीं करती।

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