Johnson & Johnson ने 23 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि यूरोपीय आयोग ने ऐसे वयस्कों के लिए TECVAYLI मोनोथेरेपी को मंज़ूरी दे दी है जिन्हें कम-से-कम एक पूर्व थेरेपी मिल चुकी है और जिनका मल्टीपल मायलोमा दोबारा उभर आया है या उपचार के प्रति प्रतिरोधी है। इस फैसले से अकेले दिए जाने वाले उपचार का उपयोग दूसरी पंक्ति के उपचार में होगा और इसका दायरा पिछली यूरोपीय मंज़ूरी से आगे बढ़ेगा, जिसमें कम-से-कम तीन पूर्व थेरेपी आवश्यक थीं।

मुख्य बातें

  • इस मंज़ूरी से पहली बार बीमारी दोबारा उभरने पर भी अकेले दिए जाने वाले teclistamab का विकल्प उपलब्ध होगा।
  • MajesTEC-9 में परीक्षण के मानक उपचारों की तुलना में बीमारी बढ़ने या मृत्यु के जोखिम और केवल मृत्यु के जोखिम में कमी देखी गई।
  • अपडेट किए गए लेबल में सातवें महीने से मासिक खुराक शामिल है; पात्र मरीज़ इससे पहले भी मासिक खुराक पर जा सकते हैं।

विषय-सूची

TECVAYLI मोनोथेरेपी से दूसरी पंक्ति के विकल्पों का विस्तार

संकेत का विस्तार teclistamab पर लागू होता है, जिसका विपणन TECVAYLI नाम से किया जाता है और जिसे अकेले दिया जाता है। इससे पहले, अगस्त 2026 में यूरोपीय आयोग ने दूसरी पंक्ति के उपचार में भी उपयोग के लिए daratumumab के साथ teclistamab के संयोजन को मंज़ूरी दी थी।

यह अंतर अहम है, क्योंकि अब मरीज़ के पहले उपचार के बाद चिकित्सकों के पास मोनोथेरेपी और संयोजन—दोनों दृष्टिकोण उपलब्ध हैं। मल्टीपल मायलोमा रक्त का एक कैंसर है, जिसमें अस्थि मज्जा की प्लाज़्मा कोशिकाएं शामिल होती हैं; उपचार के बाद बीमारी लौटने को रिलैप्स कहा जाता है, जबकि उपचार के प्रति प्रतिरोधी बीमारी में उपचार पर्याप्त असर नहीं करता।

Teclistamab एक तैयार-इस्तेमाल बाइस्पेसिफिक एंटीबॉडी है, जिसे त्वचा के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। यह BCMA और CD3 लक्ष्यों से जुड़कर T-कोशिकाओं को मायलोमा कोशिकाओं पर हमला करने के लिए निर्देशित करता है।

मापदंडविवरण
18 महीने की प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवलteclistamab के साथ 69.8%, जबकि तुलनात्मक उपचार-सारिणियों के साथ 26.9%।
18 महीने की समग्र उत्तरजीविताteclistamab के साथ 79.2%, जबकि तुलनात्मक उपचार-सारिणियों के साथ 68.6%।
पूर्ण प्रतिक्रिया या उससे बेहतरteclistamab के साथ 65.9%, जबकि तुलनात्मक उपचार-सारिणियों के साथ 16.8%।

Phase 3 के साक्ष्य उत्तरजीविता लाभ दिखाते हैं

इस मंज़ूरी को MajesTEC-9 का समर्थन प्राप्त है। यह जारी रैंडमाइज़्ड Phase 3 अध्ययन है, जिसमें ऐसे मरीज़ शामिल थे जिन्हें उपचार की एक से तीन पूर्व पंक्तियां मिल चुकी थीं; इनमें lenalidomide और anti-CD38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी शामिल थीं। तुलना के लिए pomalidomide, bortezomib और dexamethasone, या carfilzomib और dexamethasone दिए गए।

Johnson & Johnson की मई 2026 की MajesTEC-9 परिणामों की घोषणा में बताया गया कि इन तुलनात्मक उपचार-सारिणियों की तुलना में teclistamab से बीमारी बढ़ने या मृत्यु का जोखिम 71% और मृत्यु का जोखिम 40% कम हुआ। ये अध्ययन के दौरान सापेक्ष जोखिम में आई कमी हैं, ठीक हुए मरीज़ों का अनुपात नहीं।

18 महीने पर परीक्षण में प्रोग्रेशन-फ्री और समग्र उत्तरजीविता की दरें भी अधिक थीं, साथ ही पूर्ण प्रतिक्रिया या उससे बेहतर प्रतिक्रिया पाने वाले मरीज़ों का हिस्सा भी बड़ा था।

प्रभावकारिता लाभों के साथ गंभीर संक्रमण की दरें भी अधिक

कंपनी ने सुरक्षा संबंधी निष्कर्षों को teclistamab की पहले से ज्ञात सुरक्षा-प्रोफ़ाइल के अनुरूप बताया। हालांकि, teclistamab पाने वालों में Grade 3 या 4 की प्रतिकूल घटनाएं 84.9% में हुईं, जबकि तुलनात्मक उपचार-सारिणियां पाने वालों में यह दर 76.3% थी। Grade 5, यानी घातक प्रतिकूल घटनाएं, क्रमशः 6.5% और 3.5% थीं; केवल इन आंकड़ों से उपचार को कारण नहीं ठहराया जा सकता।

Teclistamab के साथ Grade 3 या 4 के संक्रमण अधिक आम थे: 41.6%, जबकि तुलनात्मक उपचार-सारिणियों के साथ यह दर 29.0% थी। समय के साथ Grade 3 या उससे अधिक गंभीर संक्रमणों की दरें घटीं। teclistamab के साथ उपचार की औसत अवधि भी अधिक थी: 13.1 महीने, जबकि मानक देखभाल के साथ यह 7.0 महीने थी।

अपडेट की गई खुराक-सारणी से उपचार की आवृत्ति घटती है

अपडेट किया गया लेबल मोनोथेरेपी के मौजूदा संकेत और खुराक संबंधी निर्देशों की जगह लेगा। इसमें सातवें महीने से मासिक खुराक शुरू की गई है, जबकि पात्र मरीज़ तीसरे महीने से ही मासिक खुराक पर जा सकते हैं।

कम बार दवा देने से पात्र मरीज़ों के उपचार-संबंधी दौरे घट सकते हैं, हालांकि घोषणा में इस प्रभाव का कोई संख्यात्मक आकलन नहीं दिया गया है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी की आवश्यकताओं के तहत teclistamab पर अतिरिक्त निगरानी जारी रहेगी।

निष्कर्ष

इस मंज़ूरी से पहली बार बीमारी दोबारा उभरने पर Johnson & Johnson के यूरोपीय मायलोमा उपचार विकल्पों का विस्तार होता है। MajesTEC-9 अभी जारी है, इसलिए दीर्घकालिक उत्तरजीविता और सुरक्षा पर आगे की निगरानी अगले महत्वपूर्ण साक्ष्य होंगे; घोषणा में अगले डेटा अपडेट की कोई तारीख नहीं दी गई।

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