Kelun-Biotech द्वारा 24 अक्टूबर, 2026 को घोषित Sac-TMT परीक्षण के नतीजों में, सिस्प्लैटिन के लिए अयोग्य पहले से उपचार न पाए उन्नत यूरोथेलियल कार्सिनोमा के 40 रोगियों में दवा को पेम्ब्रोलिज़ुमैब के साथ देने पर 68% की पुष्ट वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर दिखाई गई। चरण II के निष्कर्ष आगे विकास का समर्थन करते हैं, हालांकि 63% रोगियों में ग्रेड 3 या उससे अधिक के उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाएं हुईं।

मुख्य निष्कर्ष

  • 22.8 महीने के औसत अनुवर्ती के बाद प्रतिक्रिया की औसत अवधि 19.4 महीने थी।
  • उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाओं के कारण 8% रोगियों में sac-TMT को स्थायी रूप से बंद करना पड़ा; इनमें से कोई भी घटना घातक नहीं थी।
  • Kelun-Biotech ने कहा कि ये निष्कर्ष वैश्विक चरण III TroFuse-055 अध्ययन शुरू करने का समर्थन करते हैं।

विषय-सूची

Sac-TMT परीक्षण के निष्कर्षों में पहले उपचार न पाए 40 रोगी शामिल

ये नतीजे MK-2870-002/SKB264-II-06 के कोहोर्ट B से आए, जो एक अंतरराष्ट्रीय, बहुकेंद्र, ओपन-लेबल चरण II बास्केट अध्ययन है। प्रतिभागियों को स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक यूरोथेलियल कार्सिनोमा था, उन्हें पहले कोई प्रणालीगत उपचार नहीं मिला था और वे सिस्प्लैटिन के लिए अयोग्य थे।

Fudan University Shanghai Cancer Center के प्रोफेसर Xiaojie Bian ने मैड्रिड में यूरोपियन सोसाइटी फॉर मेडिकल ऑन्कोलॉजी कांग्रेस में अद्यतन नतीजे प्रस्तुत किए। डेटा कटऑफ 26 जनवरी, 2026 था, जो अक्टूबर में प्रस्तुति से कई महीने पहले का था।

माध्य प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता—यानी बीमारी बढ़ने या मृत्यु होने से पहले का समय—11.2 महीने थी। कटऑफ तक माध्य समग्र उत्तरजीविता का आंकड़ा हासिल नहीं हुआ था, इसलिए अध्ययन ने अभी तक उत्तरजीविता का यह अनुमान स्थापित नहीं किया था।

TROP2 और PD-L1 अभिव्यक्ति के विभिन्न स्तरों पर प्रतिक्रियाएं देखी गईं। हालांकि, छोटे कोहोर्ट और रिपोर्ट किए गए नियंत्रण-समूह के तुलनात्मक आंकड़ों के अभाव का अर्थ है कि ये नतीजे यह स्थापित नहीं करते कि यह संयोजन किसी अन्य उपचार से बेहतर है।

मदविवरण
Sac-TMT की खुराक4 mg/kg या 5 mg/kg, पेम्ब्रोलिज़ुमैब के साथ
पुष्ट रोग-नियंत्रण दर88%
प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता की अनिश्चितता95% विश्वास अंतराल: 5.8 महीने से लेकर अभी तक प्राप्त नहीं
समग्र उत्तरजीविता की अनिश्चितता95% विश्वास अंतराल: 17.2 महीने से लेकर अभी तक प्राप्त नहीं

सुरक्षा निष्कर्षों के मद्देनज़र प्रतिक्रिया परिणामों का आकलन

ग्रेड 3 या उससे अधिक की सबसे आम उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाएं एनीमिया, न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी और स्टोमेटाइटिस थीं। ये निष्कर्ष दर्शाते हैं कि ट्यूमररोधी गतिविधि के साथ-साथ संयोजन की विषाक्तता का आकलन भी महत्वपूर्ण है।

कम संख्या में रोगियों में आंख की सतह से संबंधित विषाक्तता विकसित हुई; सभी मामले ग्रेड 2 या उससे कम के थे। इंटरस्टिशियल लंग डिज़ीज़ या न्यूमोनाइटिस का कोई मामला नहीं देखा गया और उपचार-संबंधी कोई भी प्रतिकूल घटना घातक नहीं थी।

Kelun-Biotech ने सुरक्षा प्रोफाइल को प्रबंधनीय और अलग-अलग दवाओं के ज्ञात प्रोफाइल के अनुरूप बताया। यह आकलन उच्च-ग्रेड प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट की गई आवृत्ति के साथ प्रस्तुत किया गया है, उसका स्थान नहीं लेता।

Kelun-Biotech की MSD साझेदारी के आधार पर विकास

Sacituzumab tirumotecan, जिसे sac-TMT, SKB264 या MK-2870 भी कहा जाता है, TROP2 को लक्षित करने वाला एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट है। MSD द्वारा sacituzumab tirumotecan का विवरण बताता है कि इसमें TROP2 को लक्षित करने वाले एंटीबॉडी को बेलोटेकैन से प्राप्त पेलोड से जोड़ा गया है। Keytruda नाम से विपणन किया जाने वाला पेम्ब्रोलिज़ुमैब, MSD का एंटी-PD-1 एंटीबॉडी है।

मई 2022 में Kelun-Biotech ने Greater China के बाहर sac-TMT के विकास, उपयोग, विनिर्माण और व्यावसायीकरण के विशेष अधिकार MSD को लाइसेंस पर दिए। कंपनी ने कहा कि sac-TMT को चीन में पहले ही चार स्वीकृत संकेत मिल चुके थे, जो स्तन और फेफड़ों के कैंसर की निर्दिष्ट स्थितियों को कवर करते हैं; ये स्वीकृतियां यहां अध्ययन किए गए यूरोथेलियल कैंसर संयोजन से अलग हैं।

कंपनी ने कहा कि चरण II के आंकड़े वैश्विक चरण III TroFuse-055 अध्ययन शुरू करने का समर्थन करते हैं, जिसकी पहचान NCT07829783 के रूप में की गई है। घोषणा में अध्ययन शुरू होने की तारीख या नतीजों की समय-सीमा नहीं दी गई।

निष्कर्ष

Sac-TMT परीक्षण पहले उपचार न पाए यूरोथेलियल कैंसर रोगियों के छोटे कोहोर्ट में ट्यूमररोधी गतिविधि के प्रमाण देता है, साथ ही उच्च-ग्रेड विषाक्तता भी उल्लेखनीय है। Kelun-Biotech द्वारा अगला विकास चरण बताए गए वैश्विक चरण III TroFuse-055 अध्ययन का समय घोषणा में निर्दिष्ट नहीं किया गया।

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