Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) elismerte az ONAPGO kizárólagosságát, amelyet az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő felnőttek motoros fluktuációinak kezelésére alkalmaznak – közölte a Supernus 2026. október 21-én. A vállalat azt is közölte, hogy kérelmet nyújtott be a kezelés második beszállítójának engedélyezésére.
Legfontosabb tudnivalók
- A hétéves árva gyógyszerre vonatkozó kizárólagossági időszak az ONAPGO 2025. február 3-i FDA-jóváhagyásával kezdődött.
- A Supernus kiegészítő új gyógyszerkérelmet nyújtott be egy második ONAPGO-beszállító engedélyezésére.
- A vállalat továbbra is arra számít, hogy a második beszállító engedélyezésére legkorábban 2027 közepéig sor kerülhet.
Tartalomjegyzék
- Az ONAPGO kizárólagossága az eredeti jóváhagyás időpontjától érvényes
- A második beszállítóra vonatkozó kérelem az FDA döntésére vár
- Összegzés
Az ONAPGO kizárólagossága az eredeti jóváhagyás időpontjától érvényes
Az FDA elismerése az ONAPGO-ra, azaz az apomorfin-HCl-re vonatkozik, amelyet előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő felnőttek motoros fluktuációinak kezelésére alkalmaznak. A hétéves időszak a kezelés 2025. február 3-i jóváhagyásának napján kezdődött, nem pedig a legutóbbi bejelentéskor.
A Supernus szerint az ONAPGO az első és egyetlen szubkután apomorfin-infúziós eszköz erre a javallatra. A vállalat úgy fogalmazott, hogy az FDA árva gyógyszerekre vonatkozó kijelölési programja olyan kezelések fejlesztését támogatja, amelyek az Egyesült Államokban évente legfeljebb 200 000 beteget érintő állapotokra irányulnak.
A második beszállítóra vonatkozó kérelem az FDA döntésére vár
A Supernus közölte, hogy kiegészítő új gyógyszerkérelmében az ONAPGO második beszállítójának FDA-engedélyezését kéri. A vállalat továbbra is arra számít, hogy az engedélyezésre legkorábban 2027 közepéig sor kerülhet; ez a szabályozási lépés még nem zárult le.
Jack Khattar elnök-vezérigazgató elmondta, hogy a vállalat megoldotta az év korábbi részében felmerült ellátási problémát. A második beszállítóra vonatkozó kérelem benyújtását egy újabb lépésként mutatta be annak érdekében, hogy a betegek ellátása megszakítás nélkül folytatódhasson.
A közlemény a második beszállítónál történő ONAPGO-gyártásra vonatkozó szabályozói jóváhagyás időzítését és megszerzését azon bizonytalanságok közé sorolta, amelyek hatással vannak a jövőre vonatkozó kijelentéseire.
Összegzés
A bejelentés megerősíti, hogy az ONAPGO kizárólagossága az eredeti jóváhagyás időpontjától számít, miközben a tervezett második beszállító FDA-engedélyezése továbbra is függőben van.
További hírek
Jogi nyilatkozat
Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A közölt tények a közzétételkor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat ellenőrizze önállóan, és szükség esetén forduljon megfelelő képesítéssel rendelkező szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.
