Az Idorsia bevonta az első betegeket egy olyan vizsgálatba, amely a QUVIVIQ címkéjének amerikai módosítását hivatott alátámasztani; a vállalat azt szeretné, hogy az álmatlanság kezelésére szolgáló gyógyszer felírási tájékoztatója kitérjen a nappali működésre gyakorolt hatásokra is. A svájci gyógyszergyártó 2026. október 27-én jelentette be a betegek bevonását.

Főbb tudnivalók

  • A 3. fázisú Dari-Dream vizsgálatban a QUVIVIQ 50 mg-os adagját placebóval hasonlítják össze.
  • A vizsgálat elsődleges végpontja a szubjektív teljes alvásidő; a nappali tünetek a másodlagos mérőszámok között szerepelnek.
  • Az Idorsia 2028 folyamán várja az eredményeket.

A QUVIVIQ címkéjének módosítása további bizonyítékoktól függ

Az Idorsia közölte, hogy a Dari-Dream vizsgálatot az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal (FDA) folytatott egyeztetéseket követően tervezték meg, hogy részletesebben jellemezzék a nappali működésre gyakorolt hatásokat, és alátámasszák azok felvételét az amerikai felírási tájékoztatóba. A bejelentés nem jelenti azt, hogy jóváhagyták a címke módosítását.

A vállalat szerint korábbi 3. fázisú programja az 50 mg-os adag mellett javulást mutatott az éberség és a kognitív működés, a hangulat, valamint az álmosság mérőszámaiban. Közlése szerint ezeket az eredményeket több ország, köztük számos európai ország felírási tájékoztatói is tükrözik.

Hogyan zajlik majd az új vizsgálat?

A Dari-Dream egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat álmatlanságban szenvedő felnőttek és idősebb emberek körében. Körülbelül 344 résztvevőt osztanak be arra, hogy három hónapon át minden este QUVIVIQ-t (más néven daridorexantot) kapjanak 50 mg-os adagban, vagy placebót.

Az elsődleges végpont a szubjektív teljes alvásidő változását méri. A fontos másodlagos végpontok közé tartozik az Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (az álmatlanság nappali tüneteit és hatásait felmérő kérdőív) álmossági alskálája és összpontszáma; a kérdőív az álmatlanság nappali következményeit méri fel.

További hírek

További FinanceVelix-hírek

Jogi nyilatkozat

Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A közölt tények a megjelenéskor rendelkezésre álló információkon alapulnak, és változhatnak. A fontos információkat ellenőrizze önállóan, és szükség esetén forduljon képzett szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.