Az Innovent Biologics 2026. október 26-án közölte, hogy a kínai Nemzeti Gyógyszerügyi Termékfelügyeleti Hivatal felülvizsgálatra befogadta a sintilimab melanóma elleni alkalmazását. A javasolt alkalmazás szerint a sintilimabot Nolgileucel injekcióval kombinálnák olyan előrehaladott melanómás betegeknél, akiknek betegsége több korábbi kezelés után progrediált.

Főbb tudnivalók

  • Az alkalmazást felülvizsgálatra befogadták; a javasolt javallatot még nem engedélyezték.
  • Egy II. fázisú vizsgálatban a kísérleti kezelés mellett a medián progressziómentes túlélés 4,3 hónap volt, szemben a kemoterápia mellett mért 1,6 hónappal.
  • A sintilimabot az Innovent és az Eli Lilly közösen fejleszti és forgalmazza Kínában; a Nolgileucelt a Juncell Therapeutics fejlesztette ki.

Kikre terjedne ki a sintilimab melanóma elleni alkalmazása

A javasolt javallat olyan nem reszekálható vagy áttétes melanómás betegekre vonatkozik, akiknek betegsége legalább két szisztémás kezelési vonal után progrediált, beleértve a PD-1-antitest-kezelést is. Az Innovent közlése szerint engedélyezése esetén ez lenne a sintilimab 11. javallata.

A felülvizsgálatra való befogadás szabályozási lépés, és nem jelenti a kombináció engedélyezését erre a javallatra. Az Innovent nem közölt döntési dátumot.

A II. fázisú vizsgálat eredményei

Az alkalmazás alapját elsősorban a MIZAR-003 nevű, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat képezi. A vizsgálat a Nolgileucelt (más néven GC101) sintilimabtámogatással együtt értékelte olyan melanómás betegeknél, akiknél az anti-PD-1-antitest-terápia hatástalan volt, vagy akik azt nem tolerálták.

A 2026. május 12-i adatlezáráskor a vizsgálat elérte elsődleges végpontját. Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi anti-PD-1-kezelés hatástalan volt, és akik korábban medián két szisztémás kezelési vonalat kaptak, a medián progressziómentes túlélés a kísérleti karon 4,3 hónap, a kemoterápiás kontrollkaron pedig 1,6 hónap volt. Az Innovent 57%-os csökkenésről számolt be a progresszió vagy a halálozás kockázatában.

Az Innovent közlése szerint a kísérleti karon jelentkező mellékhatások kezelhetők voltak. A súlyos reakciók főként az előkondicionáló kezelés által okozott, vérképzést érintő toxicitások voltak.

További hírek

További hírek a FinanceVelix oldalán

Jogi nyilatkozat

Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsot. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzétételkor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat önállóan is ellenőrizze, és szükség esetén forduljon megfelelő képesítésű szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.