Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nyilvános észrevételek benyújtására szolgáló felületet nyitott a VOQUEZNA kizárólagosságával kapcsolatos jogi és szabályozási kérdésekben – közölte a Phathom Pharmaceuticals 2026. október 26-án. A kérdések azután merültek fel, hogy az ügynökség elutasított egy, a tablettákra hivatkozó generikus gyógyszerkérelmet, és emiatt peres eljárás indult.

Főbb tudnivalók

  • Az FDA korábban 10 év kizárólagosságot ismert el a VOQUEZNA számára, 2032. május 3-ig.
  • A BDR Pharmaceuticals megtámadta az FDA döntését, miután elutasították rövidített újgyógyszer-kérelmét.
  • A nyilvános észrevételek benyújtási határideje 2026. november 23.

Mi forog kockán a VOQUEZNA kizárólagosságával kapcsolatban?

2025. június 6-án az FDA helyt adott a Phathom közérdekű beadványának, és egyetértett azzal, hogy a VOQUEZNA tablettákat 10 év új kémiai entitásra vonatkozó kizárólagosság illeti meg, 2032. május 3-ig. A BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. ezt követően pert indított a döntés megtámadására, miután az FDA elutasította rövidített újgyógyszer-kérelmét.

A Phathom szerint egy sikeres jogi megtámadás lerövidítheti a kizárólagossági időszakot, és lehetővé teheti, hogy az FDA a jelenleg vártnál korábban fogadjon be és esetleg hagyjon jóvá a VOQUEZNA tablettákra hivatkozó kérelmeket. A vállalat arra is figyelmeztetett, hogy az ügynökség felülvizsgálhatja, módosíthatja vagy visszavonhatja korábbi döntését. A tájékoztatás nem jelentett be változást a döntésben.

A Phathom észrevételeket készít, és beavatkozást kér

Az FDA FDA-2026-N-13038 számú nyilvános felülete a BDR által a peres eljárásban felvetett kérdésekkel kapcsolatban vár észrevételeket. Steve Basta, a Phathom vezérigazgatója azt mondta, hogy a vállalat szerint az FDA helyes döntést hozott, és álláspontját az észrevételeiben, valamint minden megfelelő bírósági eljárásban kifejti.

A Phathom indítványozta a BDR keresetébe való beavatkozást. Egy másik, kérelmezőként fellépő vállalat, a Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS értesítette a bíróságot, hogy kapcsolódó ügyben már folyamatban van eljárás, és szándékában áll kérni annak egyesítését a BDR ügyével.

A Phathom bizonyos emésztőrendszeri betegségek kezelésére forgalmazza a VOQUEZNA tablettákat az Egyesült Államokban. A vállalat közölte, hogy a peres eljárás időzítése és kimenetele továbbra is bizonytalan.

Következő mérföldkő

A következő megerősített mérföldkő az FDA nyilvános felületére érkező észrevételek benyújtásának 2026. november 23-i határideje.

További hírek

További FinanceVelix-hírek

Jogi nyilatkozat

Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem pedig személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsot. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzététel időpontjában rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat önállóan is ellenőrizze, és szükség esetén forduljon képzett szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.