A Novartis 2026. október 21-én bejelentette, hogy az Európai Bizottság engedélyezte a Cosentyx alkalmazását olyan, polymyalgia rheumaticában szenvedő felnőttek számára, akik nem reagálnak megfelelően a glükokortikoid-kezelésre, vagy a dózis csökkentése közben kiújul náluk a betegség. A Cosentyx engedélyezése új javallattal bővíti a vállalat immunológiai gyógyszerének alkalmazását, és ezzel ez lett az első interleukin-17A-gátló, amelyet Európában engedélyeztek erre a betegségre.
Főbb tudnivalók
- Az engedély olyan felnőttekre terjed ki, akiknél a glükokortikoid-kezelés nem megfelelően hatásos, vagy a dózis fokozatos csökkentése közben kiújul a betegség.
- A Novartis közlése szerint a III. fázisú REPLENISH vizsgálatban az 52. héten a tartós remisszió aránya kétszerese volt a placebocsoportban mérthez képest.
- A PMR-javallatra vonatkozó hatósági felülvizsgálatok az Egyesült Államokban és Japánban továbbra is folyamatban vannak.
Tartalomjegyzék
- A Cosentyx engedélyezése meghatározott PMR-betegcsoportra irányul
- A REPLENISH eredményei alátámasztották az engedélyezést
- Bővülő javallat, miközben más elbírálások még folyamatban vannak
- Összegzés
A Cosentyx engedélyezése meghatározott PMR-betegcsoportra irányul
A Novartis az Európai Bizottság engedélyezésről szóló bejelentése szerint a Cosentyx, más néven szekukinumab, olyan felnőttek kezelésére szolgál, akiknél a glükokortikoidok nem biztosítanak megfelelő betegségkontrollt, vagy a gyógyszerek dózisának fokozatos csökkentése során visszatér a betegség. A készítmény elsőként engedélyezett voltára vonatkozó státusz kifejezetten a PMR kezelésére szolgáló IL-17A-gátlókra érvényes Európában, nem pedig a betegség valamennyi kezelési módjára.
A PMR idősebb felnőtteket érintő gyulladásos reumatikus betegség, amely jellemzően fájdalmat és merevséget okoz a vállban, a nyakban és a csípőben. A tartós szteroidkezelés jelenleg az ellátás standardja, de a relapszusok és a hosszú távú alkalmazással járó kockázatok – köztük a csontritkulás és a cukorbetegség – további kezelési lehetőségek iránti igényt teremtenek.
Az engedélyezett kezelési rend a Cosentyxet a glükokortikoidok dózisának fokozatos csökkentésével járó kezeléssel kombinálja. A szteroidkezelés befejezését követően a Cosentyx monoterápiaként folytatható.
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| Kezdeti PMR-adagolás | 150 mg szubkután injekció formájában a 0., 1., 2., 3. és 4. héten. |
| Fenntartó adagolás | 150 mg havonta, a kezdeti adagolási időszakot követően. |
| Dózismódosítás | A klinikai válasz alapján a fenntartó adag 300 mg-ra emelhető. |
A REPLENISH eredményei alátámasztották az engedélyezést
Az engedélyezést a REPLENISH támasztotta alá, egy 27 országban végzett, globális, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat. A résztvevők 300 mg vagy 150 mg Cosentyxet, illetve placebót kaptak, egy 24 hetes szteroidadag-csökkentési program mellett.
A vizsgálat elsődleges végpontja a tartós remissziót hasonlította össze az 52. héten a 300 mg-os Cosentyx-csoport és a placebocsoport között. A Novartis közlése szerint a Cosentyx kétszeresére növelte a tartós remisszió arányát a placebóhoz képest, a biztonságossági eredmények pedig összhangban álltak a gyógyszer már ismert biztonságossági profiljával.
A vizsgálat a teljes tartós remissziót, a kumulatív szteroidexpozíciót, valamint az első kiegészítő vagy sürgősségi kezelés szükségességéig eltelt időt is értékelte. Ezek a mutatók egyaránt a betegség kontrolljára és a szteroidoktól való függésre vonatkoznak.
Bővülő javallat, miközben más elbírálások még folyamatban vannak
Az engedélyezés egy már forgalomban lévő Novartis-gyógyszer alkalmazási körét bővíti, nem pedig új gyógyszert vezet be. A Cosentyx már több, immunrendszer által közvetített gyulladásos betegség kezelésére engedélyezett, köztük plakkos pikkelysömörre, arthritis psoriaticára és hidradenitis suppurativára.
A PMR-ről szóló döntés bővíti a készítményre jogosult betegek körét Európában. Nem támaszt alá jövőbeli értékesítési vagy eredmény-előrejelzést, és a bejelentés nem számszerűsítette az új javallattól várt árbevétel-hozzájárulást.
Összegzés
Az európai döntés a PMR-t is felveszi a Cosentyx engedélyezett javallatai közé egy meghatározott felnőtt betegcsoport esetében. A következő figyelemmel kísérendő szabályozási fejlemények az Egyesült Államokban és Japánban folyamatban lévő elbírálások; a Novartis nem közölt döntési dátumokat.
További hírek
Jogi nyilatkozat
Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzétételkor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat önállóan is ellenőrizze, és szükség esetén forduljon megfelelő képesítéssel rendelkező szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.
