Az AbbVie 2026. október 19-én bejelentette, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az ABBV-466 vizsgálatban magasabb endoszkópos remissziós arányt értek el, mint a két összetevőből álló terápia bármelyikével önmagában. A 2a fázisú TARGET-CD vizsgálat eredményei szerint a kezelések közötti különbség a 24. héten nagyobb volt, mint a 12. héten, a kettős célpontú kezelés azonban továbbra is vizsgálati fázisban van.
Főbb tudnivalók
- Az ABBV-466 a 12. és a 24. héten is magasabb endoszkópos remissziós arányt ért el mindkét monoterápiánál.
- A 300 beteget bevonó vizsgálat résztvevői között magas volt a korábban intenzív kezelésben részesültek aránya: 75%-uknál legalább egy korszerű terápia sikertelen volt.
- A súlyos nemkívánatos események aránya hasonló volt a csoportokban, de a szabályozó hatóságok még nem állapították meg az ABBV-466 biztonságosságát vagy hatásosságát.
Tartalomjegyzék
- Az ABBV-466 vizsgálatban növekvő remissziós különbséget mértek
- A vizsgálat kialakítása és a korábbi kezelések is fontosak
- A kettős célzás egy második útvonalat is bevon, a biztonságosságot még vizsgálják
- Összegzés
Az ABBV-466 vizsgálatban növekvő remissziós különbséget mértek
Az AbbVie a TARGET-CD 2a fázisú vizsgálat eredményeiről szóló bejelentésében arról számolt be, hogy az ABBV-466 a 12. héten gyakrabban érte el az elsődleges végpontnak számító endoszkópos remissziót, mint önmagában a risankizumab vagy a trosunilimab. A különbség a 24. hétre tovább nőtt.
A 24. hétre az ABBV-466 remissziós aránya 18,1 százalékponttal meghaladta a risankizumabét, a trosunilimabét pedig 20,5 százalékponttal. Ezek egy korai fázisú vizsgálatban megfigyelt különbségek, nem pedig a felsőbbrendűség szabályozó hatóságok által megerősített megállapítása.
A végpont a bélgyulladást és -károsodást mérte a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámával (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease). A remisszió feltétele a legfeljebb négyes pontszám volt, úgy, hogy egyetlen részpontszám sem haladhatta meg az egyet; az értékelés tehát nem kizárólag a tünetek javulásán alapult.
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| ABBV-466 | 106 beteg; endoszkópos remisszió: 30,2% a 12. héten és 40,5% a 24. héten. |
| Önmagában alkalmazott risankizumab | 94 beteg; endoszkópos remisszió: 21,3% a 12. héten és 22,4% a 24. héten. |
| Önmagában alkalmazott trosunilimab | 100 beteg; endoszkópos remisszió: 18,0% a 12. héten és 20,0% a 24. héten. |
A vizsgálat kialakítása és a korábbi kezelések is fontosak
A TARGET-CD egy folyamatban lévő, nyílt elrendezésű, a kezelést a vizsgálat végéig folytató 2a fázisú platformvizsgálat. A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták, hogy 24 héten át ABBV-466-ot, risankizumabot vagy trosunilimabot kapjanak. A nyílt elrendezés azt jelenti, hogy a kezelési besorolásokat nem tették vakká.
A 300 résztvevő 75%-ánál legalább egy korszerű terápia sikertelen volt, 25%-uk pedig három vagy több ilyen kezelést kapott sikertelenül. A korábbi sikertelen kezelések között az esetek 9,3%-ában IL-23-terápia, 12%-ában pedig JAK-gátló szerepelt. A fennmaradó 25% korábban nem kapott biológiai terápiát.
Ezek a kezelési előzmények fontos összefüggést jelentenek: az eredmények olyan betegeket is magukban foglalnak, akiknek betegsége a korábbi korszerű kezelések ellenére fennmaradt, nem csupán olyanokat, akik először kezdenek biológiai terápiát.
A kettős célzás egy második útvonalat is bevon, a biztonságosságot még vizsgálják
Az ABBV-466 a risankizumabot – amely az IL-23 p19 alegységét gátolja – a trosunilimabbal kombinálja, amely az α4β7 integrint gátolja. A megközelítés célja a gyulladásos jelátvitel mérséklése, miközben korlátozza az immunsejtek bélbe jutását.
Az AbbVie közlése szerint a génexpressziós elemzések a 12. héten a hámréteg helyreállását és a bélbarrier regenerálódását mutatták, majd a 24. héten szöveti átépülést és anyagcsere-változásokat jeleztek, amelyek általában nem voltak megfigyelhetők egyik monoterápia esetében sem. Ezek a molekuláris eredmények elkülönülnek a klinikai remissziós végponttól.
Súlyos nemkívánatos esemény az ABBV-466-csoport 10,4%-ánál fordult elő, szemben a risankizumab-csoport 9,6%-ával és a trosunilimab-csoport 9,0%-ával. A biztonságosságot a 24. hétig értékelték. A vizsgálatban megfigyelt hasonló arányok nem bizonyítják az egyenértékű biztonságosságot, az ABBV-466 biztonságosságát és hatásosságát pedig a szabályozó hatóságok még nem állapították meg.
Összegzés
A TARGET-CD vizsgálat továbbra is folyamatban van, és ez a megerősített program, amelyet érdemes figyelemmel kísérni. Az eredmények korai klinikai jelzést adnak az AbbVie kettős célpontú megközelítéséről, a bejelentés azonban nem jelölt meg időpontot egy későbbi fázisú vizsgálat vagy szabályozói beadvány benyújtására.
További hírek
Jogi nyilatkozat
Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzététel időpontjában rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat önállóan is ellenőrizze, és szükség esetén kérje képzett szakember tanácsát. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.
