A Kelun-Biotech által 2026. október 24-én bejelentett Sac-TMT-vizsgálat eredményei szerint a gyógyszer pembrolizumabbal kombinálva 68%-os igazolt objektív válaszarányt ért el 40, korábban nem kezelt, előrehaladott urothelialis carcinomában szenvedő betegnél, akik ciszplatin-kezelésre nem voltak alkalmasak. A II. fázisú eredmények alátámasztják a további fejlesztést, bár a betegek 63%-ánál 3-as vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek.
Főbb tudnivalók
- A válasz medián időtartama 19,4 hónap volt, 22,8 hónapos medián követési idő mellett.
- A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt a betegek 8%-ánál végleg abba kellett hagyni a sac-TMT alkalmazását; haláleset nem történt.
- A Kelun-Biotech közlése szerint az eredmények alátámasztják a globális III. fázisú TroFuse-055 vizsgálat elindítását.
Tartalomjegyzék
- A Sac-TMT-vizsgálat 40, korábban nem kezelt beteg eredményeit mutatja be
- A biztonságossági eredmények árnyalják a válaszadatokat
- A fejlesztés a Kelun-Biotech és az MSD partnerségére épül
- Összegzés
A Sac-TMT-vizsgálat 40, korábban nem kezelt beteg eredményeit mutatja be
Az eredmények az MK-2870-002/SKB264-II-06 vizsgálat B kohorszából származnak. Ez egy nemzetközi, többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú kosárvizsgálat volt. A résztvevők lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelialis carcinomában szenvedtek, korábban nem kaptak szisztémás kezelést, és nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre.
Bian Hsziaocsi, a Fudan Egyetem Sanghaji Rákközpontjának professzora Madridban, az Európai Klinikai Onkológiai Társaság kongresszusán ismertette az adatokat. Az adatzárás 2026. január 26-án történt, több hónappal az októberi ismertetés előtt.
A medián progressziómentes túlélés – vagyis a betegség előrehaladásáig vagy a halálig eltelt idő – 11,2 hónap volt. Az adatzárás időpontjáig a medián teljes túlélést még nem érték el, ezért a vizsgálat ezt a túlélési mutatót még nem állapította meg.
A válaszokat a TROP2 és a PD-L1 különböző expressziós szintjei mellett is megfigyelték. A kis betegszámú kohorsz és a kontrollcsoporttal való összehasonlítás közölt hiánya azonban azt jelenti, hogy az eredmények nem bizonyítják a kombináció más kezelésekkel szembeni fölényét.
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| Sac-TMT-adagok | 4 mg/kg vagy 5 mg/kg, pembrolizumabbal kombinálva |
| Igazolt betegségkontroll-arány | 88% |
| A progressziómentes túlélésre vonatkozó bizonytalanság | 95%-os konfidenciaintervallum: 5,8 hónaptól az el nem ért értékig |
| A teljes túlélésre vonatkozó bizonytalanság | 95%-os konfidenciaintervallum: 17,2 hónaptól az el nem ért értékig |
A biztonságossági eredmények árnyalják a válaszadatokat
A 3-as vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események közül a vérszegénység, a neutrofilszám csökkenése és a szájnyálkahártya-gyulladás volt a leggyakoribb. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a toxicitás a kombináció daganatellenes aktivitása mellett fontos szempont az értékelés során.
Néhány betegnél a szemfelszínt érintő toxicitás alakult ki; valamennyi eset legfeljebb 2-es fokozatú volt. Intersticiális tüdőbetegséget vagy pneumonitist nem figyeltek meg, és nem fordult elő halálos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény.
A Kelun-Biotech kezelhetőnek és az egyes gyógyszerek ismert biztonságossági profiljával összhangban állónak minősítette a biztonságossági profilt. Ez az értékelés a magasabb fokozatú nemkívánatos események közölt gyakoriságát egészíti ki, nem pedig helyettesíti.
A fejlesztés a Kelun-Biotech és az MSD partnerségére épül
A szacituzumab tirumotekán, más néven sac-TMT, SKB264 vagy MK-2870, TROP2-t célzó antitest–gyógyszer konjugátum. Az MSD szacituzumab tirumotekánról szóló leírása szerint a készítmény egy TROP2-t célzó antitestet kapcsol belotekánból származó hatóanyaghoz. A Keytruda márkanéven forgalmazott pembrolizumab az MSD anti-PD-1 antitestje.
A Kelun-Biotech 2022 májusában kizárólagos jogokat adott licencbe az MSD-nek a sac-TMT Nagy-Kínán kívüli fejlesztésére, alkalmazására, gyártására és forgalmazására. A vállalat közlése szerint a sac-TMT-nek Kínában már négy jóváhagyott javallata volt, amelyek meghatározott emlő- és tüdőrákos esetekre vonatkoztak; ezek az engedélyek különállnak az itt vizsgált urothelialis rák elleni kombinációtól.
A vállalat szerint a II. fázisú adatok alátámasztják a globális III. fázisú TroFuse-055 vizsgálat elindítását, amelynek azonosítója NCT07829783. A bejelentés nem közölt kezdési dátumot vagy az eredmények várható közzétételének ütemezését.
Összegzés
A Sac-TMT-vizsgálat egy kis létszámú, korábban nem kezelt urothelialis rákos betegcsoportban igazolja a daganatellenes aktivitás lehetőségét, jelentős számú magasabb fokozatú toxicitással együtt. A Kelun-Biotech által megjelölt következő fejlesztési lépés a globális III. fázisú TroFuse-055 vizsgálat; a bejelentés nem határozta meg annak ütemezését.
További hírek
Jogi nyilatkozat
Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adózási tanácsadásnak. A piaci árak, kamatlábak és gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzétételkor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat ellenőrizze független forrásból, és szükség esetén forduljon képzett szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.
