Persetujuan Talzenna oleh FDA pada 26 Oktober 2026 memperluas penggunaan obat Pfizer ini bersama enzalutamide, yang dipasarkan sebagai Xtandi, untuk orang dewasa dengan bentuk kanker prostat metastatik yang ditentukan secara genetik. Keputusan tersebut mencakup penyakit yang belum pernah mendapat modulasi jalur androgen atau sensitif terhadap modulasi jalur androgen, dengan mutasi gen perbaikan rekombinasi homolog yang terdeteksi melalui tes yang diotorisasi FDA.

Poin Utama

  • FDA telah menyetujui perluasan indikasi tersebut; ini bukan proposal atau permohonan yang masih menunggu keputusan di AS.
  • Uji klinis TALAPRO-3 yang menjadi dasar persetujuan melibatkan 599 pasien dan menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup bebas progresi radiografis.
  • Peninjauan regulasi di Australia dan Kanada masih berlangsung.

Persetujuan Talzenna menetapkan kelompok pasien yang memenuhi syarat secara spesifik

Persetujuan FDA atas kombinasi Talzenna–enzalutamide menambahkan indikasi bagi pasien dengan kanker prostat metastatik yang belum pernah mendapat modulasi jalur androgen atau sensitif terhadap modulasi jalur androgen, serta memiliki mutasi perbaikan rekombinasi homolog, atau HRR, yang memenuhi syarat. Otorisasi ini bukan persetujuan menyeluruh untuk semua jenis kanker prostat metastatik.

Kelayakan mensyaratkan deteksi mutasi menggunakan tes yang diotorisasi FDA. Badan tersebut menyatakan bahwa sebelumnya telah menyetujui FoundationOne CDx dan FoundationOne Liquid CDx sebagai perangkat diagnostik pendamping untuk mengidentifikasi pasien dengan perubahan gen HRR yang relevan. Pengumuman yang disediakan tidak merinci indikasi pengobatan kombinasi ini sebelumnya.

TALAPRO-3 menunjukkan pengendalian penyakit yang lebih lama

Uji klinis Fase 3 acak tersamar ganda menempatkan 599 pasien untuk menerima enzalutamide bersama talazoparib, bahan aktif dalam Talzenna, atau plasebo. Semua pasien juga menerima terapi deprivasi androgen berkelanjutan.

Median kelangsungan hidup bebas progresi radiografis belum tercapai pada kelompok talazoparib, dibandingkan dengan 45,8 bulan pada kelompok plasebo. Rasio hazard-nya adalah 0,48, dengan interval kepercayaan 95% sebesar 0,36–0,65, yang menunjukkan hazard relatif terjadinya progresi radiografis atau kematian yang lebih rendah selama masa tindak lanjut.

Titik akhir tersebut mengukur progresi penyakit yang dinilai melalui pencitraan atau kematian; hal itu sendiri tidak membuktikan manfaat dalam kelangsungan hidup keseluruhan. Kelangsungan hidup keseluruhan merupakan titik akhir tambahan uji klinis, tetapi pengumuman FDA yang disediakan tidak mencantumkan hasilnya.

Persyaratan keselamatan dan peninjauan internasional

Dosis talazoparib yang direkomendasikan adalah 0,5 mg secara oral sekali sehari bersama enzalutamide sampai terjadi progresi penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima. Pasien juga harus menerima analog hormon pelepas gonadotropin atau pernah menjalani orkidektomi bilateral.

Informasi peresepan mencakup peringatan mengenai sindrom mielodisplastik atau leukemia mieloid akut, mielosupresi, serta toksisitas terhadap embrio dan janin. FDA melakukan peninjauan berdasarkan Project Orbis, bekerja sama dengan Therapeutic Goods Administration Australia dan Health Canada; peninjauan permohonan oleh badan-badan tersebut masih berlangsung.

Baca Berita Lainnya

Berita FinanceVelix lainnya

Sanggahan

Artikel FinanceVelix ini menyajikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat artikel diterbitkan dan dapat berubah. Periksa sendiri informasi penting dan konsultasikan dengan tenaga profesional yang memenuhi kualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan bentuk dukungan.