Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah membuka berkas publik untuk menerima komentar mengenai pertanyaan hukum dan regulasi seputar eksklusivitas VOQUEZNA, kata Phathom Pharmaceuticals pada 26 Oktober 2026. Pertanyaan tersebut muncul dari litigasi yang diajukan setelah badan tersebut menolak permohonan obat generik yang merujuk pada tablet tersebut.

Poin Penting

  • FDA sebelumnya mengakui masa eksklusivitas VOQUEZNA selama 10 tahun hingga 3 Mei 2032.
  • BDR Pharmaceuticals menggugat FDA setelah permohonan obat barunya yang disingkat ditolak.
  • Komentar publik untuk berkas tersebut harus disampaikan paling lambat 23 November 2026.

Apa yang dipertaruhkan terkait eksklusivitas VOQUEZNA

Pada 6 Juni 2025, FDA mengabulkan petisi warga negara yang diajukan Phathom dan menyetujui bahwa tablet VOQUEZNA memenuhi syarat eksklusivitas entitas kimia baru selama 10 tahun hingga 3 Mei 2032. BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. kemudian mengajukan gugatan untuk menentang keputusan tersebut setelah FDA menolak permohonan obat barunya yang disingkat.

Phathom mengatakan bahwa gugatan yang berhasil dapat memperpendek masa eksklusivitas dan memungkinkan FDA menerima serta berpotensi menyetujui permohonan yang merujuk pada tablet VOQUEZNA lebih awal daripada yang saat ini diperkirakan. Perusahaan juga mengingatkan bahwa badan tersebut dapat meninjau kembali, mengubah, atau membatalkan keputusan sebelumnya. Tidak ada perubahan terhadap keputusan yang diumumkan dalam pembaruan tersebut.

Phathom Siapkan Komentar dan Ajukan Intervensi

Berkas FDA, bernomor FDA-2026-N-13038, meminta komentar mengenai pertanyaan yang diajukan BDR dalam litigasi tersebut. CEO Phathom, Steve Basta, mengatakan perusahaan meyakini FDA telah mengambil keputusan yang tepat dan akan menyampaikan argumennya dalam komentar serta proses pengadilan yang sesuai.

Phathom telah mengajukan permohonan untuk menjadi pihak dalam gugatan BDR. Pemohon kedua yang diklaim sebagai pemohon, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, telah memberi tahu pengadilan bahwa kasus terkait masih berlangsung dan berniat mengajukan permohonan penggabungan dengan kasus BDR.

Phathom memasarkan tablet VOQUEZNA di Amerika Serikat untuk kondisi gastrointestinal tertentu. Perusahaan mengatakan waktu dan hasil litigasi tersebut masih belum pasti.

Tonggak Berikutnya

Tonggak berikutnya yang telah dipastikan adalah tenggat waktu 23 November 2026 untuk menyampaikan komentar publik pada berkas FDA.

Baca Berita Lainnya

Berita FinanceVelix lainnya

Penafian

Artikel FinanceVelix ini memberikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara independen dan berkonsultasilah dengan profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.