Novartis mengumumkan pada 21 Oktober 2026 bahwa Komisi Eropa menyetujui Cosentyx untuk orang dewasa dengan polymyalgia rheumatica yang memberikan respons tidak memadai terhadap glukokortikoid atau mengalami kekambuhan saat dosisnya dikurangi. Persetujuan Cosentyx menambahkan indikasi baru bagi obat imunologi perusahaan tersebut dan menjadikannya inhibitor interleukin-17A pertama yang diizinkan di Eropa untuk kondisi ini.
Hal-Hal Penting
- Otorisasi ini mencakup orang dewasa yang tidak memberikan respons memadai terhadap glukokortikoid atau mengalami kekambuhan selama penurunan dosis bertahap.
- Novartis menyatakan bahwa uji coba Fase III REPLENISH menunjukkan tingkat remisi berkelanjutan dua kali lipat dibandingkan plasebo pada Minggu ke-52.
- Peninjauan regulasi untuk indikasi PMR masih berlangsung di Amerika Serikat dan Jepang.
Daftar Isi
- Persetujuan Cosentyx menyasar kelompok pasien PMR tertentu
- Hasil REPLENISH mendukung otorisasi
- Indikasi yang lebih luas, sementara peninjauan lain masih berlangsung
- Kesimpulan
Persetujuan Cosentyx menyasar kelompok pasien PMR tertentu
Pengumuman persetujuan Komisi Eropa dari Novartis menyebutkan bahwa Cosentyx, yang juga dikenal sebagai secukinumab, ditujukan bagi orang dewasa yang penyakitnya tidak terkontrol secara memadai dengan glukokortikoid atau kambuh saat obat tersebut dikurangi secara bertahap. Statusnya sebagai yang pertama di kelasnya secara khusus berlaku bagi inhibitor IL-17A untuk PMR di Eropa, bukan untuk semua pengobatan penyakit tersebut.
PMR adalah penyakit rematik inflamasi yang menyerang orang dewasa berusia lanjut dan biasanya menyebabkan nyeri serta kekakuan pada bahu, leher, dan pinggul. Pengobatan steroid jangka panjang saat ini merupakan standar perawatan, tetapi kekambuhan dan risiko yang terkait dengan penggunaan jangka panjang, termasuk osteoporosis dan diabetes, menimbulkan kebutuhan akan pilihan tambahan.
Regimen yang disetujui mengombinasikan Cosentyx dengan pemberian glukokortikoid yang dosisnya dikurangi secara bertahap. Cosentyx kemudian dapat dilanjutkan sebagai monoterapi setelah pemberian steroid berakhir.
| Item | Detail |
|---|---|
| Dosis awal PMR | 150 mg melalui injeksi subkutan pada Minggu ke-0, 1, 2, 3, dan 4. |
| Dosis pemeliharaan | 150 mg setiap bulan setelah periode dosis awal. |
| Penyesuaian dosis | Dosis pemeliharaan dapat ditingkatkan menjadi 300 mg berdasarkan respons klinis. |
Hasil REPLENISH mendukung otorisasi
Persetujuan ini didukung oleh REPLENISH, sebuah studi Fase III global yang teracak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo, yang dilakukan di 27 negara. Peserta menerima Cosentyx dengan dosis 300 mg atau 150 mg, atau plasebo, bersamaan dengan pengurangan dosis steroid selama 24 minggu.
Titik akhir primer uji coba ini membandingkan remisi berkelanjutan pada Minggu ke-52 untuk kelompok Cosentyx 300 mg dengan plasebo. Novartis menyatakan bahwa Cosentyx menggandakan tingkat remisi berkelanjutan dibandingkan plasebo dan temuan keamanannya konsisten dengan profil obat yang telah diketahui.
Studi tersebut juga menilai remisi berkelanjutan penuh, paparan steroid kumulatif, serta waktu hingga pasien pertama kali membutuhkan pengobatan alternatif atau penyelamatan. Ukuran-ukuran ini mencakup pengendalian penyakit sekaligus ketergantungan pada steroid.
Indikasi yang lebih luas, sementara peninjauan lain masih berlangsung
Otorisasi ini memperluas penggunaan obat Novartis yang telah mapan, bukan memperkenalkan obat baru. Cosentyx telah disetujui untuk beberapa penyakit inflamasi yang diperantarai sistem imun, termasuk psoriasis plak, artritis psoriatik, dan hidradenitis suppurativa.
Keputusan terkait PMR memperluas kelompok pasien yang memenuhi syarat di Eropa. Keputusan ini tidak memastikan penjualan atau laba di masa mendatang, dan pengumuman tersebut tidak merinci kontribusi pendapatan yang diharapkan dari indikasi baru ini.
Kesimpulan
Keputusan di Eropa menambahkan PMR ke dalam indikasi Cosentyx yang disetujui untuk kelompok orang dewasa tertentu. Perkembangan regulasi berikutnya yang perlu dicermati adalah peninjauan yang masih berlangsung di Amerika Serikat dan Jepang; Novartis tidak memberikan tanggal keputusan.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyajikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi memiliki risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia pada saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan tenaga profesional yang berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan bentuk dukungan.
