Data survival Zentalis yang dirilis pada 18 Oktober 2026 menunjukkan median survival keseluruhan sebesar 15,8 bulan pada pasien kanker ovarium resisten platinum positif Cyclin E1 yang diobati dengan azenosertib yang masih dalam tahap investigasi. Temuan interim DENALI Part 1b telah diterbitkan dalam abstrak Kongres ESMO, menjelang presentasi yang dijadwalkan pada 23 Oktober.
Hal-Hal Penting
- Median survival keseluruhan adalah 15,8 bulan pada subkelompok positif Cyclin E1 dan 7,5 bulan pada subkelompok negatif.
- Kedua subkelompok menerima azenosertib; perbandingan ini tidak membuktikan manfaat survival dibandingkan kemoterapi.
- Azenosertib masih dalam tahap investigasi, dengan pengembangan lebih lanjut berfokus pada pasien yang dipilih berdasarkan biomarker.
Daftar Isi
- Data survival Zentalis membedakan dua subkelompok biomarker
- Hal yang dibuktikan temuan ini—dan yang tidak
- Uji klinis tahap lanjut tetap menjadi inti jalur pengembangan
- Kesimpulan
Data survival Zentalis membedakan dua subkelompok biomarker
Pengumuman survival DENALI Part 1b dari perusahaan melaporkan analisis interim dengan tanggal batas data 2 September 2025. Survival keseluruhan merupakan endpoint sekunder, sedangkan endpoint primer penelitian ini adalah tingkat respons objektif, yaitu ukuran respons tumor.
Analisis positif Cyclin E1 mencakup 48 pasien, dibandingkan dengan 46 pasien pada subkelompok negatif Cyclin E1. Zentalis melaporkan tidak ada sinyal keselamatan baru pada tanggal batas data; temuan tersebut tidak berarti pengobatan ini bebas dari efek samping.
Penelitian ini merekrut 102 pasien tanpa memandang ekspresi protein Cyclin E1. Status biomarker ditentukan secara retrospektif menggunakan imunohistokimia dan ambang batas yang ditetapkan perusahaan, dengan 94 pasien dapat dievaluasi untuk penilaian tersebut.
| Item | Detail |
|---|---|
| Ketidakpastian estimasi survival positif Cyclin E1 | Interval kepercayaan 95%: 8,7–17,8 bulan |
| Ketidakpastian estimasi survival negatif Cyclin E1 | Interval kepercayaan 95%: 5,8–12,3 bulan |
| Persyaratan pengobatan sebelumnya | Satu hingga lima lini terapi sebelumnya; penggunaan bevacizumab sebelumnya diwajibkan |
| Dosis Part 1b | 400 mg sekali sehari selama lima hari, diikuti dua hari tanpa azenosertib |
Hal yang dibuktikan temuan ini—dan yang tidak
Perbedaan survival tersebut mendukung fokus Zentalis pada pasien positif Cyclin E1 dalam program pengembangannya. Namun, ini adalah subkelompok yang menerima obat investigasi yang sama, bukan perbandingan acak antara azenosertib dan kemoterapi. Karena itu, angka-angka tersebut tidak membuktikan besarnya manfaat survival yang diberikan obat ini dibandingkan pengobatan standar.
Zentalis menyatakan bahwa abstrak tersebut membandingkan survival secara menguntungkan dengan tolok ukur historis kemoterapi agen tunggal. Perbandingan semacam itu tidak setara dengan uji klinis langsung, dan hasil interim tetap berbeda dari persetujuan regulator.
Rincian penelitian lainnya membantu menjelaskan populasi dan ketidakpastian seputar estimasi survival.
Uji klinis tahap lanjut tetap menjadi inti jalur pengembangan
DENALI Part 2 sedang merekrut secara prospektif pasien dengan ekspresi berlebih protein Cyclin E1. Perekrutan untuk kohort ekspansi Part 2b telah selesai, sementara Part 2c—yang memperluas kriteria kelayakan bagi pasien yang sebelumnya menjalani regimen yang mengandung taksan untuk kanker ovarium resisten platinum—sedang merekrut.
Perusahaan menyatakan bahwa Part 2 dirancang untuk mendukung persetujuan dipercepat, dengan syarat hasilnya positif dan pembahasan lebih lanjut dengan FDA. Ini merupakan tujuan pengembangan, bukan komitmen untuk memperoleh persetujuan.
Uji konfirmatori Fase 3 ASPENOVA dirancang untuk membandingkan azenosertib dengan kemoterapi agen tunggal pilihan peneliti pada sekitar 420 pasien positif Cyclin E1. Endpoint primernya adalah survival bebas progresi, dengan survival keseluruhan termasuk di antara endpoint sekunder utama.
Kesimpulan
Temuan interim ini menambah bukti survival bagi program azenosertib Zentalis yang berfokus pada biomarker, tetapi belum memastikan efikasi komparatif maupun prospek persetujuannya. Agenda berikutnya adalah presentasi lisan singkat di Kongres ESMO di Madrid pada 23 Oktober 2026.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyediakan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara independen dan konsultasikan dengan profesional yang berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan bentuk dukungan.
