Saham Omeros turun 12,03% menjadi $16,53 dalam perdagangan intraday pada 16 Oktober 2026, setelah sebuah komite European Medicines Agency menegaskan kembali opini negatifnya terhadap narsoplimab. Kemunduran ini membuat perusahaan terus mengupayakan pengaturan akses pasien alternatif di Eropa, sementara pengobatan tersebut tetap dipasarkan sebagai YARTEMLEA di Amerika Serikat.
Hal-Hal Penting
- Komite Eropa mempertahankan opini negatifnya setelah meninjau ulang keputusan Juni 2026.
- Saham turun $2,26 pada cuplikan intraday yang dilaporkan, bukan harga penutupan yang telah dikonfirmasi.
- Omeros berupaya menyediakan akses bagi pasien tertentu dengan penggantian biaya di wilayah yang mengizinkan, sementara komersialisasi di AS terus berlanjut.
Daftar Isi
- Saham Omeros melemah setelah hasil peninjauan ulang
- Penjualan di AS berlanjut meski ada kemunduran di Eropa
- Rencana akses pasien tetap terpisah dari otorisasi
- Kesimpulan
Saham Omeros melemah setelah hasil peninjauan ulang
Committee for Medicinal Products for Human Use, yang dikenal sebagai CHMP, kembali mengeluarkan opini negatif atas permohonan otorisasi pemasaran narsoplimab untuk mengobati mikroangiopati trombotik terkait transplantasi sel punca hematopoietik, atau TA-TMA.
Pembaruan regulasi Omeros pada 16 Oktober mengonfirmasi bahwa keputusan tersebut diambil setelah peninjauan ulang atas opini negatif awal komite yang ditetapkan pada Juni 2026. Dengan demikian, peninjauan tersebut tidak membalikkan hasil sebelumnya yang tidak menguntungkan.
Penurunan harga saham terjadi setelah pengumuman tersebut. Saham Omeros diperdagangkan di bawah harga penutupan sebelumnya sebesar $18,79 dan harga pembukaannya sebesar $17,84, meskipun cuplikan ini tidak memastikan kerugian pada akhir sesi.
| Item | Detail |
|---|---|
| Tempat perdagangan | Nasdaq, ticker OMER |
| Kisaran intraday | $15,89–$17,94 pada 16 Oktober 2026 |
| Volume pada cuplikan | 1,43 juta saham, dibandingkan dengan volume rata-rata 1,70 juta |
| Kisaran 52 minggu | $6,24–$21,24 |
Penjualan di AS berlanjut meski ada kemunduran di Eropa
Hasil di Eropa berbeda dengan status obat tersebut di AS. Food and Drug Administration menyetujui narsoplimab dengan merek YARTEMLEA pada Desember 2025 untuk pasien TA-TMA berusia dua tahun ke atas.
Omeros terus mengomersialkan YARTEMLEA melalui tim lapangannya sendiri di AS. Perusahaan menyatakan berencana melisensikan hak komersialisasi di Uni Eropa kepada pihak ketiga jika otorisasi pemasaran UE diberikan; pengaturan tersebut tetap bergantung pada persetujuan.
Perbedaan ini penting bagi bisnis: opini negatif di Eropa berkaitan dengan proses otorisasi yang terpisah, bukan penarikan persetujuan AS yang sudah ada.
Rencana akses pasien tetap terpisah dari otorisasi
CEO Gregory A. Demopulos menyatakan kekecewaannya terhadap proses dan hasil peninjauan ulang. Omeros menyatakan bahwa perusahaan sedang berupaya menyediakan akses dengan penggantian biaya penuh bagi pasien tertentu yang mengidap TA-TMA di wilayah Eropa dan kawasan lain yang mengizinkannya. Inisiatif akses tersebut masih berlangsung, bukan persetujuan pemasaran Eropa yang telah diumumkan.
Secara terpisah, Omeros menyatakan bahwa meningkatnya permintaan komersial di AS mendorong perusahaan untuk memberi tahu CHMP mengenai niatnya mengakhiri program penggunaan belas kasih YARTEMLEA. Menurut perusahaan, pasien yang sudah menerima pengobatan melalui program tersebut akan disediakan obat yang cukup untuk menyelesaikan rangkaian pengobatan mereka.
Kesimpulan
Peninjauan ulang tersebut tidak menyelesaikan kemunduran regulasi di Eropa. Perkembangan berikutnya yang perlu dicermati adalah penerapan rencana akses pasien yang telah disampaikan Omeros dan transisi program penggunaan belas kasih, di samping kelanjutan komersialisasi di AS.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyajikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia pada saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi jika diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
