Persetujuan Batoclimab di China menandai tercapainya tonggak komersialisasi bagi Harbour BioMed. Pada 23 Oktober 2026, perusahaan mengumumkan bahwa National Medical Products Administration menyetujui injeksi subkutan tersebut untuk orang dewasa dengan miastenia gravis generalisata yang dinyatakan positif memiliki antibodi reseptor asetilkolin.
Intisari
- Persetujuan ini mencakup orang dewasa yang positif antibodi AChR, bukan semua pasien miastenia gravis generalisata.
- NBP Pharma akan mengomersialkan batoclimab di Tiongkok Raya, dengan Harbour menerima royalti bertingkat berdasarkan penjualan bersih tahunan.
- Uji coba penting menunjukkan perbaikan gejala berkelanjutan yang lebih besar dibandingkan plasebo, disertai insidensi edema perifer yang lebih tinggi.
Daftar Isi
- Persetujuan Batoclimab mengalihkan fokus ke komersialisasi
- Uji coba penting menunjukkan perbaikan gejala berkelanjutan
- Temuan keselamatan tetap menjadi bagian dari gambaran pengobatan
- Kesimpulan
Persetujuan Batoclimab mengalihkan fokus ke komersialisasi
Otorisasi tersebut mencakup injeksi batoclimab dengan kekuatan 170 mg per vial 1 mL. Obat ini merupakan antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang menargetkan reseptor Fc neonatal (FcRn), sehingga mempercepat penguraian antibodi IgG yang terlibat dalam penyakit autoimun.
Berdasarkan perjanjian lisensi Oktober 2022, NBP Pharma, anak perusahaan CSPC Pharmaceutical Group, akan menangani komersialisasi di Tiongkok daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan. Harbour BioMed akan menerima royalti bertingkat berdasarkan penjualan bersih tahunan di pasar-pasar tersebut.
Pengaturan tersebut menjadikan penjualan melalui mitra sebagai jalur Harbour untuk memperoleh pendapatan royalti, bukan komersialisasi langsung oleh perusahaan. Dragon Merit Holdings, anak perusahaan CSPC lainnya, merupakan pemegang izin edar. Pengumuman itu tidak mengungkapkan tarif royalti, harga, atau tanggal peluncuran.
| Item | Rincian |
|---|---|
| Perbaikan berkelanjutan pada Skala Kuantitatif Miastenia Gravis | Batoclimab: 64.2%; plasebo: 40.6%; P=0.008. |
| Gejala minimal pada kunjungan mana pun | Skor MG-ADL 0 atau 1: 25.4% dengan batoclimab dibandingkan 4.7% dengan plasebo; P=0.004. |
| Perbaikan MG-ADL berkelanjutan pada siklus kedua | Batoclimab: 62.7%; plasebo: 36.4%; P=0.002. |
Uji coba penting menunjukkan perbaikan gejala berkelanjutan
Persetujuan ini menyusul program pengembangan yang sebelumnya mencapai tonggak melalui pengumuman hasil utama Fase III Harbour BioMed pada Maret 2023. Dalam pengumuman tersebut disebutkan bahwa studi di China memenuhi titik akhir primer dan titik akhir sekunder utama; pengumuman itu terbit sebelum keputusan regulasi terbaru.
Pengumuman persetujuan tersebut menjelaskan uji coba penting yang dilakukan di 27 pusat di China. Populasi utama studinya mencakup pasien yang positif memiliki antibodi AChR atau antibodi tirosin kinase spesifik otot. Indikasi yang disetujui lebih sempit, yaitu untuk orang dewasa yang positif antibodi AChR.
Titik akhir primer mengukur perbaikan berkelanjutan pada skala Aktivitas Kehidupan Sehari-hari Miastenia Gravis, yang didefinisikan sebagai penurunan setidaknya tiga poin dari nilai awal selama sedikitnya empat minggu dalam siklus pengobatan pertama.
Titik akhir tersebut tercapai pada 58.2% pasien yang diobati dengan batoclimab dibandingkan 31.3% pasien yang menerima plasebo, selisih 26.9 poin persentase, dengan P=0.001. Efek pengobatan terlihat sejak minggu kedua. Hasil sekunder tambahan dirangkum di bawah ini.
Temuan keselamatan tetap menjadi bagian dari gambaran pengobatan
Harbour menyatakan bahwa batoclimab secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Edema perifer merupakan kejadian tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan pada kelompok pengobatan, terjadi pada 38.8% pasien dibandingkan 4.6% dengan plasebo; seluruh kasus tergolong ringan atau sedang.
Kadar albumin plasma menurun selama pengobatan, tetapi pulih secara spontan setelah pengobatan dihentikan. Temuan ini melengkapi hasil efikasi dan penting untuk memahami profil klinis obat tersebut.
Miastenia gravis generalisata adalah gangguan neuromuskular autoimun kronis yang menyebabkan kelemahan otot rangka dan dapat mengancam jiwa pada kasus berat. Batoclimab menargetkan proses daur ulang antibodi, bukan mengobati kelemahan otot secara langsung.
Kesimpulan
Persetujuan ini membawa batoclimab ke tahap komersialisasi bagi kelompok pasien yang diizinkan di China. Langkah berikutnya adalah ketersediaan melalui NBP Pharma, meskipun pengumuman tersebut tidak memberikan jadwal peluncuran atau rincian harga.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyajikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi memiliki risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan tenaga profesional yang berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan bentuk dukungan.
