Hasil uji coba Sac-TMT yang diumumkan Kelun-Biotech pada 24 Oktober 2026 menunjukkan tingkat respons objektif terkonfirmasi sebesar 68% ketika obat tersebut dikombinasikan dengan pembrolizumab pada 40 pasien karsinoma urothelial stadium lanjut yang belum pernah mendapat pengobatan dan tidak memenuhi syarat untuk menerima cisplatin. Temuan Fase II ini mendukung pengembangan lebih lanjut, meskipun 63% pasien mengalami efek samping terkait pengobatan tingkat 3 atau lebih tinggi.
Poin Penting
- Median durasi respons adalah 19,4 bulan setelah median tindak lanjut selama 22,8 bulan.
- Efek samping terkait pengobatan menyebabkan penghentian permanen sac-TMT pada 8% pasien; tidak ada yang berakibat fatal.
- Kelun-Biotech menyatakan bahwa temuan ini mendukung dimulainya studi Fase III global TroFuse-055.
Daftar Isi
- Temuan uji coba Sac-TMT mencakup 40 pasien yang belum pernah diobati
- Temuan keamanan menjadi pertimbangan di samping hasil respons
- Pengembangan berlanjut dengan bertumpu pada kemitraan Kelun-Biotech dengan MSD
- Kesimpulan
Temuan uji coba Sac-TMT mencakup 40 pasien yang belum pernah diobati
Hasil tersebut berasal dari kohort B MK-2870-002/SKB264-II-06, sebuah studi basket Fase II internasional, multisenter, dan terbuka. Peserta menderita karsinoma urothelial lokal lanjut atau metastatik, belum pernah menerima terapi sistemik, dan tidak memenuhi syarat untuk menerima cisplatin.
Profesor Xiaojie Bian dari Fudan University Shanghai Cancer Center memaparkan perkembangan terbaru tersebut di Kongres European Society for Medical Oncology di Madrid. Batas waktu pengumpulan data adalah 26 Januari 2026, beberapa bulan sebelum presentasi pada Oktober.
Median kelangsungan hidup bebas progresi, yakni waktu sebelum penyakit berkembang atau pasien meninggal, adalah 11,2 bulan. Median kelangsungan hidup keseluruhan belum tercapai pada batas waktu pengumpulan data, sehingga studi tersebut belum menetapkan estimasi kelangsungan hidup itu.
Respons teramati pada berbagai tingkat ekspresi TROP2 dan PD-L1. Namun, ukuran kohort yang kecil dan tidak adanya perbandingan dengan kelompok kontrol yang dilaporkan berarti hasil ini tidak membuktikan bahwa kombinasi tersebut lebih unggul daripada pengobatan lain.
| Item | Rincian |
|---|---|
| Dosis Sac-TMT | 4 mg/kg atau 5 mg/kg, dikombinasikan dengan pembrolizumab |
| Tingkat pengendalian penyakit terkonfirmasi | 88% |
| Ketidakpastian kelangsungan hidup bebas progresi | Interval kepercayaan 95%: 5,8 bulan hingga belum tercapai |
| Ketidakpastian kelangsungan hidup keseluruhan | Interval kepercayaan 95%: 17,2 bulan hingga belum tercapai |
Temuan keamanan menjadi pertimbangan di samping hasil respons
Efek samping terkait pengobatan tingkat 3 atau lebih tinggi yang paling umum adalah anemia, penurunan jumlah neutrofil, dan stomatitis. Temuan ini menjadikan toksisitas aspek penting dalam menilai kombinasi tersebut, di samping aktivitas antitumornya.
Sejumlah kecil pasien mengalami toksisitas permukaan mata, dengan semua kasus berada pada tingkat 2 atau lebih rendah. Tidak ditemukan penyakit paru interstisial atau pneumonitis, dan tidak ada efek samping terkait pengobatan yang berakibat fatal.
Kelun-Biotech menyebut profil keamanan tersebut dapat ditangani dan konsisten dengan profil masing-masing obat yang telah diketahui. Penilaian itu disampaikan bersama, bukan sebagai pengganti, frekuensi efek samping tingkat lebih tinggi yang dilaporkan.
Pengembangan berlanjut dengan bertumpu pada kemitraan Kelun-Biotech dengan MSD
Sacituzumab tirumotecan, yang juga disebut sac-TMT, SKB264, atau MK-2870, adalah konjugat antibodi-obat yang menargetkan TROP2. Penjelasan MSD mengenai sacituzumab tirumotecan menyatakan bahwa obat ini menghubungkan antibodi penarget TROP2 dengan zat muatan yang berasal dari belotecan. Pembrolizumab, yang dipasarkan sebagai Keytruda, adalah antibodi anti-PD-1 milik MSD.
Pada Mei 2022, Kelun-Biotech memberikan lisensi kepada MSD atas hak eksklusif untuk mengembangkan, menggunakan, memproduksi, dan mengomersialkan sac-TMT di luar Tiongkok Raya. Perusahaan menyatakan bahwa sac-TMT telah memiliki empat indikasi yang disetujui di Tiongkok untuk kondisi kanker payudara dan paru-paru tertentu; persetujuan tersebut terpisah dari kombinasi untuk kanker urothelial yang diteliti di sini.
Perusahaan menyatakan bahwa data Fase II mendukung dimulainya studi Fase III global TroFuse-055, yang terdaftar dengan nomor NCT07829783. Pengumuman tersebut tidak mencantumkan tanggal mulai atau jadwal hasil.
Kesimpulan
Uji coba Sac-TMT memberikan bukti aktivitas antitumor pada kohort kecil pasien kanker urothelial yang belum pernah diobati, disertai toksisitas tingkat lebih tinggi yang cukup besar. Langkah pengembangan berikutnya yang diidentifikasi Kelun-Biotech adalah studi Fase III global TroFuse-055, sementara waktunya belum ditentukan dalam pengumuman tersebut.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyediakan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang disesuaikan dengan kebutuhan pribadi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia pada saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa sendiri informasi penting dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi jika diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan bentuk dukungan.
