Idorsia ha arruolato i primi pazienti in uno studio volto a supportare un aggiornamento dell’etichetta di QUVIVIQ negli Stati Uniti, dove la società desidera che le informazioni prescrittive includano gli effetti del farmaco contro l’insonnia sul funzionamento diurno. L’azienda farmaceutica svizzera ha annunciato l’arruolamento il 27 ottobre 2026.

Punti chiave

  • Lo studio di Fase 3 Dari-Dream confronterà una dose di 50 mg di QUVIVIQ con un placebo.
  • L’endpoint primario dello studio è il tempo totale di sonno soggettivo; i sintomi diurni figurano tra le misure secondarie.
  • Idorsia prevede di ottenere i risultati nel corso del 2028.

L’aggiornamento dell’etichetta di QUVIVIQ dipende da ulteriori evidenze

Idorsia ha dichiarato di aver progettato lo studio Dari-Dream dopo aver discusso con la Food and Drug Administration statunitense, per caratterizzare meglio gli esiti diurni e supportarne l’inclusione nelle informazioni prescrittive negli Stati Uniti. L’annuncio non stabilisce che una modifica dell’etichetta sia stata approvata.

La società ha affermato che il precedente programma di Fase 3 aveva rilevato miglioramenti con la dose da 50 mg nelle misure di vigilanza e cognizione, umore e sonnolenza. Ha aggiunto che tali risultati sono riportati nelle informazioni prescrittive di diversi paesi, compresi quelli europei.

Come si svolgerà il nuovo studio

Dari-Dream è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto su adulti e anziani affetti da disturbo da insonnia. Circa 344 partecipanti saranno assegnati a ricevere 50 mg di QUVIVIQ, noto anche come daridorexant, oppure un placebo, una volta ogni notte per tre mesi.

L’endpoint primario misurerà le variazioni del tempo totale di sonno soggettivo. Tra gli endpoint secondari principali figurano il dominio della sonnolenza e il punteggio totale dell’Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire, che valuta le conseguenze diurne dell’insonnia.

Leggi altre notizie

Altre notizie di FinanceVelix

Avvertenza

Questo articolo di FinanceVelix fornisce informazioni di carattere generale e non costituisce consulenza finanziaria, d’investimento, legale o fiscale personalizzata. I prezzi di mercato, i tassi d’interesse e le condizioni economiche possono cambiare; gli investimenti comportano un rischio di perdita. I fatti rispecchiano il materiale disponibile al momento della pubblicazione e possono cambiare. Verifica autonomamente le informazioni importanti e, se necessario, consulta un professionista qualificato. La menzione di un’attività, di una società o di un servizio non costituisce un’approvazione.