Il 26 ottobre 2026, Insilico Medicine ha riferito che due dei cinque pazienti valutabili affetti da mesotelioma hanno risposto a una dose giornaliera di 130 mg del suo farmaco sperimentale antitumorale ISM6331, nell’ambito di uno studio di Fase 1 in corso. La società prevede di completare la selezione della dose prima di decidere se passare a uno studio di Fase 2a.

Punti chiave

  • Il tasso di risposta del 40% alla dose di 130 mg si basava su cinque pazienti valutabili affetti da mesotelioma.
  • Alle dosi comprese tra 30 e 130 mg, hanno risposto quattro dei 22 pazienti valutabili affetti da mesotelioma.
  • Non sono state segnalate tossicità limitanti la dose alle dosi comprese tra 15 e 130 mg.

Risultati dello studio di Insilico Medicine

ISM6331 è un farmaco orale sperimentale progettato con la piattaforma di IA generativa Chemistry42 di Insilico. La società ha presentato i risultati del primo studio sull’uomo al Congresso 2026 della European Society for Medical Oncology a Madrid.

Al 14 agosto 2026, data limite per la raccolta dei dati, lo studio aveva arruolato 36 partecipanti a dosi comprese tra 15 e 130 mg. I partecipanti avevano ricevuto una mediana di due precedenti linee di trattamento, con un intervallo da una a 12.

Con 130 mg una volta al giorno, i due pazienti che hanno risposto hanno registrato riduzioni delle lesioni bersaglio del 58% e del 36%. Nelle coorti trattate con dosi da 30 a 130 mg, il tasso di risposta obiettiva tra i pazienti valutabili affetti da mesotelioma era del 18,2%, mentre il tasso di controllo della malattia era del 68,2%.

Tre delle quattro risposte parziali osservate in quelle coorti erano ancora in corso alla data limite, una delle quali durava da circa un anno. Le ridotte dimensioni dei gruppi di pazienti indicano che i tassi di risposta riportati sono preliminari.

Sicurezza e piani di sviluppo

Insilico ha dichiarato che nessun evento avverso correlato al trattamento ha portato all’interruzione e che la maggior parte degli eventi era di grado 1 o 2. Eventi avversi di grado 3 correlati al trattamento si sono verificati nell’8,3% dei partecipanti e includevano aumenti asintomatici di amilasi e lipasi, affaticamento e dermatite da farmaco.

Secondo la società, proteinuria correlata al trattamento si è verificata nell’11,1% dei partecipanti ed era di basso grado e reversibile. L’escalation della dose è tuttora in corso.

Nel giugno 2024, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso a ISM6331 la designazione di farmaco orfano per il mesotelioma; nel luglio 2026 gli ha inoltre concesso la designazione Fast Track.

Prossima tappa

Insilico prevede di completare la selezione della dose di Fase 1 e, subordinatamente ai dati che emergeranno, di avviare uno studio randomizzato di ottimizzazione della dose di Fase 2a sul mesotelioma.

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