Il 26 ottobre 2026, la società privata di tecnologia medica X9 ha annunciato che il suo sistema di dialisi ha ricevuto dalla Food and Drug Administration statunitense la designazione di dispositivo innovativo. La società ha inoltre completato un secondo studio clinico sul sistema sperimentale per l’inserimento di aghi in pazienti sottoposti a emodialisi.

Punti chiave

  • La designazione mira ad accelerare lo sviluppo e la valutazione; non equivale a un’autorizzazione o approvazione della FDA.
  • Lo studio ACCESS-2 ha coinvolto 10 pazienti e non ha riportato eventi avversi correlati al dispositivo.
  • Il sistema sperimentale non è disponibile per la vendita commerciale negli Stati Uniti.

Cosa comporta la designazione del sistema di dialisi X9

La designazione riguarda l’uso proposto del sistema per aiutare gli operatori sanitari a individuare siti di accesso vascolare convalidati e a guidare l’inserimento degli aghi per l’emodialisi. Il dispositivo combina l’imaging a ultrasuoni con l’inserimento dell’ago assistito da un sistema motorizzato.

Il programma volontario Breakthrough Devices della FDA mira ad accelerare lo sviluppo, la valutazione e la revisione dei dispositivi idonei. La designazione non garantisce una futura autorizzazione alla commercializzazione.

Il secondo studio ha valutato il posizionamento dell’ago

ACCESS-2 era uno studio prospettico, monocentrico, di fattibilità e sicurezza, che ha coinvolto 10 pazienti sottoposti a emodialisi tramite fistola arterovenosa. Lo studio ha incluso più sedute di dialisi con l’uso del dispositivo sperimentale per agevolare il posizionamento dell’ago.

X9 ha dichiarato che lo studio ha dimostrato il corretto posizionamento dell’ago, seguito dall’avvio della dialisi, e ha raggiunto il suo obiettivo primario di sicurezza. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al dispositivo né altri eventi avversi correlati al dispositivo.

DaVita, che fornisce servizi di assistenza renale, è un investitore di X9, secondo Steve Phillips, responsabile della strategia di DaVita.

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