Innovent Biologics ha dichiarato il 26 ottobre 2026 che la National Medical Products Administration cinese aveva accettato per la revisione la sua domanda per sintilimab nel melanoma. L’uso proposto combina sintilimab e un’iniezione di Nolgileucel per pazienti con melanoma avanzato la cui malattia è progredita dopo molteplici trattamenti precedenti.

Punti chiave

  • La domanda è stata accettata per la revisione; l’indicazione proposta non è stata approvata.
  • Uno studio di Fase II ha riportato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 4,3 mesi con il trattamento sperimentale, rispetto a 1,6 mesi con la chemioterapia.
  • Sintilimab è sviluppato congiuntamente e commercializzato in Cina da Innovent ed Eli Lilly; Nolgileucel è stato sviluppato da Juncell Therapeutics.

A quali pazienti si applicherebbe la domanda per sintilimab nel melanoma

L’indicazione proposta riguarda pazienti con melanoma non resecabile o metastatico la cui malattia è progredita dopo almeno due linee di terapia sistemica, incluso il trattamento con anticorpi anti-PD-1. Innovent ha dichiarato che, in caso di approvazione, sarebbe l’undicesima indicazione di sintilimab.

L’accettazione per la revisione è una fase regolatoria, non un’autorizzazione a usare la combinazione per questa indicazione. Innovent non ha fornito una data prevista per la decisione.

I risultati dello studio di Fase II

La domanda si basa principalmente su MIZAR-003, uno studio di Fase II multicentrico, randomizzato e in aperto. Ha valutato Nolgileucel, noto anche come GC101, in associazione con sintilimab in pazienti con melanoma che non avevano risposto alla terapia con anticorpi anti-PD-1 o erano intolleranti a essa.

Alla data di cutoff dei dati del 12 maggio 2026, lo studio aveva raggiunto il suo endpoint primario. Tra i pazienti nei quali il precedente trattamento anti-PD-1 non aveva avuto successo e che avevano ricevuto una mediana di due precedenti linee di trattamento sistemico, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 4,3 mesi nel braccio sperimentale e di 1,6 mesi nel braccio di controllo trattato con chemioterapia. Innovent ha riportato una riduzione del 57% del rischio di progressione o morte.

Innovent ha dichiarato che le reazioni avverse nel braccio sperimentale erano gestibili. Le reazioni gravi erano principalmente tossicità ematologiche causate dal trattamento di precondizionamento.

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