La Food and Drug Administration statunitense ha aperto una procedura pubblica per raccogliere commenti su questioni giuridiche e normative riguardanti l’esclusiva di VOQUEZNA, ha dichiarato Phathom Pharmaceuticals il 26 ottobre 2026. Le questioni sono emerse da una controversia legale avviata dopo che l’agenzia ha respinto una domanda per un farmaco generico che faceva riferimento alle compresse.

Punti chiave

  • La FDA aveva precedentemente riconosciuto a VOQUEZNA 10 anni di esclusiva, fino al 3 maggio 2032.
  • BDR Pharmaceuticals ha contestato la decisione della FDA dopo il rigetto della sua domanda abbreviata di nuovo farmaco.
  • I commenti pubblici sulla procedura dovranno essere presentati entro il 23 novembre 2026.

Cosa è in gioco per l’esclusiva di VOQUEZNA

Il 6 giugno 2025, la FDA ha accolto la petizione dei cittadini presentata da Phathom e ha concordato che le compresse di VOQUEZNA beneficiano di 10 anni di esclusiva per una nuova entità chimica, fino al 3 maggio 2032. BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. ha successivamente avviato un’azione legale contestando tale decisione, dopo che la FDA ha respinto la sua domanda abbreviata di nuovo farmaco.

Phathom ha dichiarato che un ricorso accolto potrebbe abbreviare il periodo di esclusiva e consentire alla FDA di ricevere e potenzialmente approvare, prima del previsto, domande che facciano riferimento alle compresse di VOQUEZNA. La società ha inoltre avvertito che l’agenzia potrebbe riesaminare, modificare o revocare la propria decisione precedente. Nell’aggiornamento non è stata annunciata alcuna modifica alla decisione.

Phathom presenterà commenti e chiede di intervenire

La procedura FDA, identificata dal numero FDA-2026-N-13038, sollecita commenti sulle questioni sollevate da BDR nel contenzioso. L’amministratore delegato di Phathom, Steve Basta, ha dichiarato che la società ritiene che la FDA abbia preso la decisione giusta e sosterrà la propria posizione nei commenti e in qualsiasi procedimento giudiziario appropriato.

Phathom ha presentato istanza per intervenire nella causa intentata da BDR. Un secondo presunto richiedente, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, ha informato il tribunale di avere una causa correlata pendente e di voler chiedere la riunione con quella di BDR.

Phathom commercializza negli Stati Uniti le compresse di VOQUEZNA per determinate patologie gastrointestinali. La società ha dichiarato che i tempi e l’esito della controversia legale restano incerti.

Prossima tappa

La prossima scadenza confermata è il 23 novembre 2026, termine ultimo per presentare commenti pubblici sulla procedura della FDA.

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