Il 25 ottobre 2026 Kelun-Biotech ha dichiarato che lo studio Sac-TMT ha mostrato una sopravvivenza globale mediana più lunga rispetto alla chemioterapia nei pazienti con una specifica forma di tumore polmonare avanzato. I risultati finali dello studio di fase III sono stati presentati al Congresso della European Society for Medical Oncology a Madrid.

Punti chiave

  • La sopravvivenza globale mediana è stata di 25,9 mesi con sac-TMT e di 17,4 mesi con la chemioterapia a doppietta a base di platino.
  • Lo studio ha arruolato 376 pazienti il cui tumore polmonare con mutazione di EGFR era progredito dopo una terapia mirata contro EGFR.
  • La Cina ha approvato sac-TMT per questo gruppo di pazienti nel settembre 2025; un’altra indicazione per il tumore polmonare è in fase di valutazione.

Risultati dello studio Sac-TMT sulla sopravvivenza

Lo studio randomizzato in aperto OptiTROP-Lung04 ha confrontato sacituzumab tirumotecan, o sac-TMT, in monoterapia con pemetrexed più chemioterapia a base di platino. Ha arruolato pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, con mutazione di EGFR, la cui malattia era progredita dopo una terapia con inibitori della tirosin-chinasi di EGFR.

Dopo un follow-up mediano di 32,3 mesi, lo studio ha mostrato una riduzione del 31% del rischio di morte con sac-TMT rispetto alla chemioterapia. L’hazard ratio era pari a 0,69, con un intervallo di confidenza al 95% da 0,54 a 0,89. La sopravvivenza globale era un endpoint secondario chiave.

Il tasso di sopravvivenza globale a due anni è stato del 54,1% con sac-TMT e del 37,2% con la chemioterapia. La data limite per la raccolta dei dati dell’analisi finale era il 6 agosto 2026.

Trattamenti successivi e sicurezza

Nel gruppo trattato con chemioterapia, il 22,6% dei pazienti ha successivamente ricevuto un coniugato anticorpo-farmaco. In un’analisi prespecificata che teneva conto di questo trattamento successivo, la sopravvivenza mediana stimata è stata di 25,9 mesi con sac-TMT rispetto a 16,6 mesi con la chemioterapia. L’hazard ratio corretto era pari a 0,57.

Kelun-Biotech ha dichiarato che, dopo il follow-up prolungato, non sono stati individuati nuovi segnali di sicurezza. Gli eventi avversi correlati al trattamento più comuni hanno riguardato il sangue e la stomatite, ovvero l’infiammazione della mucosa orale. Una stomatite di grado 3 si è verificata nel 4,8% dei pazienti.

Nel gruppo sac-TMT, la malattia polmonare interstiziale o la polmonite è stata segnalata in un paziente, pari allo 0,5%, e nel gruppo chemioterapia in due pazienti, pari all’1,1%. Tutti i casi erano di grado 1 o 2.

Approvazioni e diritti commerciali

La National Medical Products Administration cinese ha approvato sac-TMT nel settembre 2025 per gli adulti appartenenti al gruppo di pazienti studiato. L’approvazione ha fatto seguito ai risultati dell’analisi finale della sopravvivenza libera da progressione e dell’analisi ad interim della sopravvivenza globale dello studio, pubblicati online nel 2025.

Kelun-Biotech ha concesso a Merck, nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada, i diritti esclusivi per sviluppare e commercializzare sac-TMT al di fuori della Grande Cina. La società ha dichiarato che l’autorità di regolamentazione cinese ha accettato di esaminare una domanda per l’uso di sac-TMT con pembrolizumab come trattamento di prima linea in un distinto gruppo di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Prossima tappa

La prossima tappa regolatoria confermata è la valutazione da parte della Cina della domanda distinta per sac-TMT in combinazione con pembrolizumab come trattamento di prima linea del tumore polmonare.

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