I risultati dello studio su givastomig presentati il 25 ottobre 2026 hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva del 79% tra 29 pazienti valutabili che hanno ricevuto la dose selezionata da NovaBridge Biosciences insieme a nivolumab e chemioterapia. La società ha dichiarato di aver scelto la dose di 8 mg/kg per l’ulteriore sviluppo e di aver raggiunto un’intesa con la Food and Drug Administration statunitense sul disegno di uno studio di fase 3.
Punti chiave
- L’analisi in corso di fase 1b ha incluso 71 pazienti in due coorti di dose, di cui 29 valutabili ai fini dell’efficacia alla dose selezionata.
- NovaBridge ha riferito che non si sono verificati eventi avversi di grado 4 o 5 correlati al trattamento attribuiti a givastomig.
- La società prevede di tenere un webcast per gli investitori il 2 novembre per discutere i dati e la propria strategia di sviluppo.
Risultati dello studio su givastomig alla dose selezionata
NovaBridge ha presentato i risultati aggiornati al congresso della European Society for Medical Oncology a Madrid. Lo studio sta valutando givastomig in combinazione con nivolumab e chemioterapia come trattamento di prima linea per l’adenocarcinoma gastroesofageo metastatico HER2-negativo.
L’analisi, con dati aggiornati al 6 agosto 2026, ha incluso pazienti nelle coorti di dose da 8 mg/kg e 12 mg/kg. Alla dose selezionata di 8 mg/kg, 23 dei 29 pazienti valutabili ai fini dell’efficacia hanno avuto una risposta obiettiva e 28 hanno ottenuto il controllo della malattia. Il follow-up mediano è stato di 17,8 mesi.
La società ha inoltre riferito tassi di risposta obiettiva dell’82% nei pazienti i cui tumori presentavano un’espressione di CLDN18.2 pari ad almeno il 75% e del 75% in quelli con un’espressione compresa tra l’1% e il 74%. I risultati della combinazione non consentono di isolare l’effetto di givastomig.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Tasso di risposta obiettiva | 79% (23 dei 29 pazienti valutabili ai fini dell’efficacia a 8 mg/kg) |
| Tasso di controllo della malattia | 97% (28 dei 29 pazienti valutabili ai fini dell’efficacia a 8 mg/kg) |
| Durata mediana della risposta | 15,2 mesi a 8 mg/kg |
| Sopravvivenza mediana libera da progressione | 16,9 mesi a 8 mg/kg |
Piani di sicurezza e sviluppo
NovaBridge ha dichiarato che gli eventi avversi immuno-correlati sono stati poco frequenti, fatta eccezione per la gastrite, nella maggior parte dei casi di grado 2. Ha selezionato la dose di 8 mg/kg sulla base dei dati complessivi di efficacia, sicurezza e follow-up.
La società ha dichiarato che le discussioni con la FDA hanno contribuito a definire la strategia prevista per la fase 3, compresi la popolazione di pazienti prevista, la dose e gli endpoint primari. Givastomig ha ricevuto la designazione di farmaco orfano e quella di procedura accelerata; tali designazioni e l’accordo sul disegno dello studio non costituiscono un’approvazione.
La società ha dichiarato che givastomig è inoltre oggetto di valutazione in uno studio globale, randomizzato, di fase 2.
Prossima tappa
NovaBridge discuterà i risultati e la propria strategia di sviluppo finalizzata alla registrazione durante un webcast per gli investitori il 2 novembre 2026 alle 8:00, ora della costa orientale degli Stati Uniti.
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