Il 21 ottobre 2026 Novartis ha annunciato che la Commissione europea ha approvato Cosentyx, noto anche come secukinumab, per alcuni adulti affetti da polimialgia reumatica (PMR). L’approvazione di Cosentyx per la PMR amplia l’impiego del farmaco ai pazienti che rispondono in modo inadeguato ai glucocorticoidi o che hanno una ricaduta durante la riduzione della dose di steroidi.
Punti chiave
- L’autorizzazione europea riguarda un gruppo definito di adulti la cui PMR non è adeguatamente controllata con gli steroidi.
- Novartis ha dichiarato che, nello studio di fase III REPLENISH, il tasso di remissione sostenuta alla settimana 52 è raddoppiato rispetto al placebo.
- Le valutazioni dell’indicazione per la PMR sono ancora in corso negli Stati Uniti e in Giappone.
Indice
- L’approvazione di Cosentyx per la PMR offre una nuova opzione terapeutica
- REPLENISH ha valutato la remissione durante la sospensione graduale degli steroidi
- Novartis amplia l’impiego di un farmaco immunologico già affermato
- Conclusione
L’approvazione di Cosentyx per la PMR offre una nuova opzione terapeutica
Nel suo annuncio sull’approvazione della Commissione europea, Novartis definisce Cosentyx il primo e unico inibitore dell’interleuchina-17A approvato in Europa per gli adulti affetti da PMR. Questa distinzione riguarda tale classe di farmaci, non tutti i trattamenti disponibili per la PMR.
La PMR è una malattia reumatica infiammatoria che colpisce gli adulti dai 50 anni in su e causa tipicamente dolore e rigidità a spalle, collo e anche. L’uso prolungato di steroidi resta il trattamento standard, ma le ricadute sono frequenti e la terapia di lunga durata comporta rischi, tra cui osteoporosi e diabete.
Il nuovo trattamento viene iniziato insieme a un ciclo di glucocorticoidi con riduzione graduale della dose. Al termine del ciclo di steroidi, Cosentyx può essere proseguito da solo, offrendo un’alternativa al solo trattamento prolungato con steroidi.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Dose raccomandata per la PMR | 150 mg tramite iniezione sottocutanea. |
| Schema posologico iniziale | Settimane 0, 1, 2, 3 e 4. |
| Schema di mantenimento | Somministrazione mensile dopo il ciclo iniziale. |
| Adeguamento della dose | In base alla risposta clinica, la dose di mantenimento può essere aumentata a 300 mg. |
REPLENISH ha valutato la remissione durante la sospensione graduale degli steroidi
L’approvazione si è basata sullo studio REPLENISH, uno studio globale di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto in 27 Paesi. I partecipanti hanno ricevuto Cosentyx a 300 mg, Cosentyx a 150 mg oppure placebo; tutti i gruppi hanno seguito una riduzione graduale degli steroidi nell’arco di 24 settimane.
L’endpoint primario ha valutato se la dose da 300 mg associata alla riduzione graduale degli steroidi fosse superiore al placebo con la stessa riduzione nel raggiungimento della remissione sostenuta alla settimana 52. Novartis ha dichiarato che Cosentyx ha raddoppiato il tasso di remissione sostenuta rispetto al placebo e che i risultati di sicurezza erano coerenti con il profilo già consolidato del farmaco.
L’annuncio non ha fornito le percentuali assolute di remissione. Il raddoppio riportato descrive quindi un confronto relativo e non la quota di tutti i pazienti trattati che ha raggiunto una remissione sostenuta.
Novartis amplia l’impiego di un farmaco immunologico già affermato
Cosentyx inibisce direttamente l’interleuchina-17A, una citochina coinvolta nell’infiammazione. Le indicazioni già approvate per gli adulti includono l’artrite psoriasica, la psoriasi a placche da moderata a grave, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica e l’idrosadenite suppurativa.
La decisione europea aggiunge una nuova indicazione approvata per il farmaco, anziché introdurre un nuovo medicinale. Novartis non ha comunicato previsioni di vendita specifiche per la PMR né un calendario di lancio commerciale. Alla data dell’annuncio erano ancora in corso le valutazioni regolatorie in altre aree, compresi gli Stati Uniti e il Giappone.
Conclusione
L’autorizzazione europea amplia le indicazioni approvate di Cosentyx a un gruppo definito di pazienti affetti da PMR. I prossimi sviluppi regolatori da seguire sono gli esiti delle valutazioni in corso negli Stati Uniti e in Giappone; Novartis non ha indicato le date delle decisioni.
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