Le azioni di AnaptysBio sono salite il 19 ottobre 2026, dopo che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’approvazione accelerata a Jemperli di GSK per alcuni adulti con tumore del retto localmente avanzato. La decisione amplia gli usi approvati del farmaco concesso in licenza e arriva quattro mesi prima della data obiettivo fissata dalla FDA.
Punti chiave
- L’approvazione riguarda adulti con tumore del retto di stadio II o III MSI-H o dMMR.
- Il legame di AnaptysBio con Jemperli deriva da un accordo di licenza con TESARO, successivamente acquisita da GSK.
- La decisione regolatoria amplia gli usi approvati del farmaco, ma non quantifica un incremento specifico dei ricavi di AnaptysBio.
Indice
- Le azioni di AnaptysBio avanzano insieme all’approvazione
- I risultati della sperimentazione definiscono le prove alla base del nuovo uso
- Conclusione
Le azioni di AnaptysBio avanzano insieme all’approvazione
La decisione di approvazione accelerata della FDA riguarda Jemperli, noto anche come dostarlimab, per adulti con tumore del retto localmente avanzato di stadio II o III caratterizzato da elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit del sistema di riparazione dei mismatch (dMMR). L’idoneità deve essere determinata mediante un test autorizzato dalla FDA per i tumori solidi.
GSK ha ottenuto i diritti su Jemperli attraverso l’acquisizione di TESARO per 5,1 miliardi di dollari; TESARO aveva ottenuto in licenza il farmaco da AnaptysBio. La nuova indicazione offre a GSK un ulteriore ambito approvato in cui commercializzare la terapia anti-PD-1.
L’aumento del prezzo delle azioni ha accompagnato l’annuncio regolatorio, ma non sono stati indicati né la variazione percentuale né il prezzo di chiusura. Inoltre, l’approvazione non quantifica di per sé ulteriori pagamenti per licenze o ricavi per AnaptysBio.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Dose raccomandata | 500 mg per via endovenosa ogni tre settimane |
| Durata del trattamento | Fino a nove cicli, con interruzione anticipata in caso di progressione della malattia o tossicità inaccettabile |
| Valutazione della risposta | Endoscopia, risonanza magnetica del retto e tomografie computerizzate (TC) di torace, addome e pelvi |
| Avvertenze di sicurezza | Includono reazioni avverse immunomediate, reazioni correlate all’infusione e tossicità embrio-fetale |
I risultati della sperimentazione definiscono le prove alla base del nuovo uso
La FDA ha valutato l’efficacia nello studio AZUR-1, una sperimentazione multicentrica, a braccio singolo e in aperto, che ha coinvolto 154 pazienti non trattati in precedenza. La misura primaria di efficacia era una risposta clinica completa mantenuta per 12 mesi, valutata mediante revisione centrale indipendente.
Tra i 116 pazienti valutabili tramite revisione indipendente, il tasso di risposta completa mantenuta è stato del 47%, mentre il tasso di risposta obiettiva è stato del 79%. Si tratta di misure diverse: una risposta obiettiva non implica necessariamente una risposta completa mantenuta per un anno.
Dei 154 pazienti trattati complessivamente, 110 hanno ricevuto solo dostarlimab, senza trattamenti aggiuntivi né progressione della malattia. Altri pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico, hanno ricevuto ulteriori terapie sistemiche o radioterapia oppure hanno avuto altri esiti. I risultati, pertanto, non vanno interpretati come prova che tutti i pazienti abbiano evitato ulteriori trattamenti.
La FDA ha esaminato anche uno studio separato, condotto su iniziativa degli sperimentatori, con 50 pazienti. Il tasso di risposta clinica completa mantenuta a 12 mesi è stato del 93%; questi risultati provengono da una popolazione di studio distinta e non vanno sommati ai dati di AZUR-1.
Conclusione
La decisione statunitense amplia la popolazione di pazienti per cui Jemperli è approvato, in anticipo rispetto alla tabella di marcia. Le valutazioni regolatorie internazionali sono ancora in corso e costituiscono quindi un ulteriore sviluppo da monitorare; l’approvazione della FDA non determina l’esito di tali valutazioni.
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