I risultati della sperimentazione di emvistegrast annunciati da Gilead Sciences il 19 ottobre 2026 hanno mostrato che il trattamento orale sperimentale ha raggiunto l’endpoint primario in uno studio di Fase 2 sulla colite ulcerosa. A 12 settimane, il 66% dei pazienti che ricevevano la dose da 200 mg ha ottenuto una risposta clinica, rispetto al 37% di quelli che ricevevano placebo. Gilead prevede di avviare uno studio di Fase 3 in monoterapia nel 2027.
Punti chiave
- Alla settimana 12, la dose da 200 mg ha prodotto un vantaggio di 29 punti percentuali rispetto al placebo in termini di risposta clinica.
- La remissione clinica ha raggiunto il 31% con il trattamento, rispetto all’8% con placebo.
- Emvistegrast è ancora in fase di sperimentazione e non è stato approvato in nessun Paese.
Indice
- La sperimentazione di emvistegrast mostra un miglioramento a 12 settimane
- I dati sulla sicurezza riguardano tutti i gruppi trattati con dosi attive
- La Fase 3 è pianificata, ma non è ancora iniziata
- Conclusione
La sperimentazione di emvistegrast mostra un miglioramento a 12 settimane
L’annuncio di Gilead sui risultati dello studio di Fase 2 SWIFT ha descritto uno studio condotto su adulti affetti da colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. I risultati provenivano dalla fase di induzione di 12 settimane controllata con placebo e sono stati presentati alla United European Gastroenterology Week 2026 a Barcellona.
L’endpoint primario misurava la risposta clinica utilizzando il punteggio clinico Mayo modificato. La remissione clinica era un endpoint secondario distinto; pertanto, il tasso di risposta non va interpretato come la percentuale di pazienti che ha raggiunto la remissione.
Gilead ha dichiarato che la dose da 200 mg ha raggiunto l’endpoint primario e ha mostrato differenze significative in diverse misure secondarie, sulla base di valori p nominali. La guarigione della mucosa è stata ottenuta dal 24% dei pazienti che ricevevano tale dose, rispetto al 10% con placebo.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Tipo di trattamento | Terapia orale sperimentale, da assumere una volta al giorno. |
| Gruppi di dosaggio | 200 mg, 75 mg e 25 mg, oltre al placebo. |
| Assegnazione dello studio | I partecipanti sono stati randomizzati in misura uguale tra quattro gruppi. |
| Disegno a lungo termine | Fase di mantenimento fino alla settimana 52; estensione in cieco del trattamento fino alla settimana 116. |
I dati sulla sicurezza riguardano tutti i gruppi trattati con dosi attive
Gilead ha descritto emvistegrast come generalmente ben tollerato. Eventi avversi si sono verificati nel 36% dei partecipanti complessivamente assegnati ai gruppi di trattamento, rispetto al 37% nel gruppo placebo, e sono stati per lo più di grado 2 o inferiore. Queste percentuali relative alla sicurezza riguardano tutte e tre le dosi attive, non soltanto il gruppo da 200 mg evidenziato nei risultati di efficacia.
Eventi avversi gravi si sono verificati in quattro dei 178 partecipanti che ricevevano emvistegrast, pari al 2%, e in nessuno dei partecipanti assegnati al placebo. È stato ritenuto che nessuno di questi eventi fosse correlato al farmaco in studio. Nell’intera popolazione dello studio, tre partecipanti su 238 hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
La Fase 3 è pianificata, ma non è ancora iniziata
Swati Tole, vicepresidente senior dello sviluppo clinico per l’infiammazione di Gilead, ha dichiarato che la società prevede di avviare uno studio di Fase 3 in monoterapia nel 2027. Ha inoltre descritto emvistegrast come una potenziale base per futuri approcci combinati, senza annunciare che sia stato completato un programma di trattamento combinato.
Il farmaco è progettato per inibire selettivamente la via dell’integrina alfa-4-beta-7. I risultati di fase intermedia giustificano ulteriori approfondimenti, ma Gilead ha precisato che la sicurezza e l’efficacia di emvistegrast non sono state accertate. I risultati riportati riguardano il trattamento iniziale e non dimostrano un controllo duraturo della malattia.
Conclusione
La prossima tappa di sviluppo pianificata è l’avvio dello studio di Fase 3 in monoterapia di Gilead nel 2027. Si tratta ancora di un piano della società; le evidenze attuali dimostrano un risultato positivo a 12 settimane nella Fase 2, non l’approvazione di un trattamento.
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