Le azioni Omeros sono scese del 14% il 16 ottobre 2026, in seguito a un parere normativo europeo sfavorevole su narsoplimab, il trattamento dell’azienda per una grave complicanza del trapianto di cellule staminali. H.C. Wainwright ha mantenuto il giudizio Buy e il target price di 33 $, affermando che la battuta d’arresto non modificava le sue previsioni finanziarie, poiché il modello escludeva già i mercati europei.
Punti chiave
- Il CHMP ha confermato il proprio parere negativo su narsoplimab dopo aver riesaminato la domanda di Omeros.
- A giugno H.C. Wainwright aveva escluso i mercati europei dal proprio modello, lasciando invariate le previsioni.
- Il trattamento resta approvato e disponibile in commercio negli Stati Uniti con il marchio YARTEMLEA.
Indice
- Le azioni Omeros arretrano dopo il riesame europeo
- Perché le previsioni dell’analista non sono cambiate
- Omeros porta avanti i piani di accesso parallelamente alle vendite negli Stati Uniti
- Conclusione
Le azioni Omeros arretrano dopo il riesame europeo
L’annuncio normativo di Omeros del 16 ottobre ha confermato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha emesso un parere negativo a seguito del riesame della domanda dell’azienda. La domanda chiedeva l’autorizzazione di narsoplimab per il trattamento della microangiopatia trombotica associata al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, nota come TA-TMA.
L’esito lascia Omeros senza l’autorizzazione europea richiesta. L’azienda ha dichiarato che in Europa non esiste una terapia approvata per la TA-TMA e che il suo piano di concedere in licenza a una terza parte i diritti di commercializzazione nell’Unione europea resta subordinato all’ottenimento dell’autorizzazione.
La battuta d’arresto in Europa è distinta dallo status del farmaco negli Stati Uniti. La Food and Drug Administration ha approvato narsoplimab con il nome YARTEMLEA nel dicembre 2025 e Omeros lo commercializza tramite la propria rete di vendita sul territorio negli Stati Uniti.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Parere iniziale del CHMP | Parere negativo adottato a giugno 2026. |
| Esito del riesame | Parere negativo annunciato il 16 ottobre 2026. |
| Popolazione approvata negli Stati Uniti | Pazienti con TA-TMA di età pari o superiore a due anni. |
| Piano commerciale europeo | Prevista la concessione in licenza a una terza parte in caso di autorizzazione dell’UE. |
Perché le previsioni dell’analista non sono cambiate
Il 16 ottobre H.C. Wainwright ha confermato la raccomandazione Buy e il target di 33 $. A giugno la società aveva rimosso i mercati europei dal proprio modello, perciò il più recente esito normativo non ha richiesto una riduzione delle previsioni alla base di quel target.
Questa distinzione spiega come uno sviluppo normativo sfavorevole possa coesistere con una raccomandazione dell’analista invariata: il modello ipotizzava già un contributo nullo dall’Europa. Il giudizio e il target restano valutazioni della società d’investimento, non indicazioni della società né una garanzia sul futuro prezzo delle azioni.
Omeros porta avanti i piani di accesso parallelamente alle vendite negli Stati Uniti
Omeros ha dichiarato di lavorare per consentire, ove permesso, l’accesso a YARTEMLEA con rimborso integrale e per pazienti nominativamente individuati in Europa e in altre regioni. Si tratta di un’iniziativa volta a favorire l’accesso, non di un annuncio di autorizzazione alla commercializzazione in Europa.
Citando la crescente domanda di forniture commerciali negli Stati Uniti, l’azienda ha inoltre comunicato al CHMP l’intenzione di terminare il proprio programma di uso compassionevole. I pazienti già in trattamento nell’ambito del programma riceveranno una quantità di farmaco sufficiente a completare i rispettivi cicli terapeutici.
L’azienda sta inoltre perseguendo ulteriori indicazioni per la propria gamma di farmaci diretti contro MASP-2. Prevede di avviare studi sulla sindrome da distress respiratorio acuto e sulla prevenzione della TA-TMA ad alto rischio nei pazienti pediatrici più avanti nel 2026; non era stato annunciato l’avvio di tali studi.
Conclusione
La battuta d’arresto europea lascia invariate le previsioni di H.C. Wainwright, che già escludevano l’Europa, ma non risolve l’ostacolo all’autorizzazione di Omeros. Le prossime tappe dichiarate sono gli ulteriori studi clinici che si prevede di avviare più avanti nel 2026, mentre proseguono la commercializzazione negli Stati Uniti e gli sforzi dell’azienda per favorire l’accesso nei mercati esteri.
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