Il 16 ottobre 2026, la combinazione di Talvey di Johnson & Johnson si è avvicinata a un impiego più precoce nel mieloma multiplo, quando il comitato per i medicinali dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di estenderne l’indicazione. La raccomandazione riguarda talquetamab, commercializzato con il nome Talvey, più daratumumab, con o senza pomalidomide, per gli adulti con malattia recidivante o refrattaria dopo almeno una terapia precedente. Non si tratta di un’approvazione definitiva della Commissione europea.
Punti chiave
- In caso di approvazione, la raccomandazione consentirebbe di utilizzare la combinazione già dalla seconda linea di trattamento.
- Entrambe le combinazioni di talquetamab hanno migliorato gli esiti relativi al controllo della malattia e alla sopravvivenza rispetto al regime di confronto dello studio.
- Gli eventi avversi gravi sono rimasti frequenti, con esiti di sicurezza diversi tra le due combinazioni.
Indice
- La combinazione di Talvey potrebbe passare alla seconda linea di trattamento
- Lo studio di Fase 3 sostiene l’uso nelle fasi più precoci
- I risultati di sicurezza differiscono tra le combinazioni
- Conclusione
La combinazione di Talvey potrebbe passare alla seconda linea di trattamento
La raccomandata estensione dell’indicazione consentirebbe a Talvey di essere utilizzato in una fase del trattamento sostanzialmente più precoce. L’autorizzazione condizionata dell’UE, concessa nell’agosto 2023, ne consentiva l’uso in monoterapia negli adulti che avevano ricevuto almeno tre terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e la cui malattia era progredita durante l’ultima terapia.
La combinazione proposta riguarda invece pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, compresi quelli alla prima recidiva. Per Johnson & Johnson, questo traguardo regolatorio porta avanti la strategia dichiarata di utilizzare i propri medicinali per il mieloma multiplo in fasi più precoci della malattia; non stabilisce ancora un mercato autorizzato più ampio.
Talquetamab coinvolge le cellule T e agisce contro GPRC5D, una proteina presente sulle cellule del mieloma e su alcune cellule sane. Daratumumab agisce contro CD38. La combinazione riunisce quindi due diversi approcci per colpire le cellule del mieloma.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab e pomalidomide | Tasso di risposta complessiva: 88.2%; risposta completa o superiore: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab e daratumumab | Tasso di risposta complessiva: 88.5%; risposta completa o superiore: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomide e desametasone | Tasso di risposta complessiva: 77.6%; risposta completa o superiore: 34.5%. |
Lo studio di Fase 3 sostiene l’uso nelle fasi più precoci
La raccomandazione si è basata su MonumenTAL-3, uno studio di Fase 3 in corso che coinvolge 864 partecipanti. Lo studio ha confrontato talquetamab più daratumumab, denominato Tal-D, e la stessa combinazione con pomalidomide, denominata Tal-DP, con daratumumab, pomalidomide e desametasone, denominati DPd.
Tutti i partecipanti avevano ricevuto in precedenza lenalidomide e un inibitore del proteasoma. La maggior parte presentava una malattia refrattaria alla lenalidomide (85.1%) e all’ultima terapia ricevuta (93.4%). Il follow-up mediano è stato di 24.6 mesi.
A 24 mesi, la sopravvivenza libera da progressione — la quota di pazienti vivi senza progressione della malattia — era dell’81.3% con Tal-DP e del 77.6% con Tal-D. Johnson & Johnson ha riferito miglioramenti statisticamente significativi rispetto a DPd per entrambe le combinazioni.
La sopravvivenza globale a 24 mesi era dell’89.2% con Tal-DP e dell’87.9% con Tal-D. Gli hazard ratio della sopravvivenza globale rispetto a DPd erano rispettivamente 0.47 e 0.51. Entrambe le combinazioni hanno inoltre prodotto tassi di risposta più elevati e un numero maggiore di risposte complete rispetto al comparatore.
I risultati di sicurezza differiscono tra le combinazioni
Eventi avversi emergenti durante il trattamento di grado 3 o 4 si sono verificati nel 94.9% dei pazienti trattati con Tal-DP, nel 74.8% di quelli trattati con Tal-D e nel 91.5% di quelli trattati con DPd. Johnson & Johnson ha dichiarato che i profili di sicurezza complessivi erano coerenti con quelli noti dei singoli medicinali.
Infezioni di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 37.7%, 29.2% e 42.2% dei pazienti. Tal-D ha quindi registrato il tasso più basso di infezioni gravi, anche se le infezioni di qualsiasi grado hanno interessato oltre quattro pazienti su cinque in ciascun gruppo.
Eventi avversi fatali si sono verificati nell’1.8% del gruppo Tal-DP, nel 4.0% del gruppo Tal-D e nel 4.6% del gruppo DPd. Le interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi sono state rispettivamente del 10.5%, 8.0% e 6.7%. Questi risultati mostrano che una maggiore efficacia non ha eliminato rischi terapeutici rilevanti.
Conclusione
La prossima tappa regolatoria è una decisione della Commissione europea sulla proposta di estensione. Fino ad allora, la raccomandazione del CHMP sostiene, ma non autorizza, l’uso della combinazione di Talvey in questa fase più precoce del trattamento.
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