I dati su BRIUMVI presentati da TG Therapeutics il 21 ottobre 2026 hanno mostrato che circa l’88% dei pazienti trattati continuativamente con il farmaco per la sclerosi multipla non ha registrato una progressione della disabilità confermata nell’arco di sette anni. La società ha inoltre illustrato ricerche su modalità alternative di somministrazione in occasione del 10° Meeting congiunto ACTRIMS-ECTRIMS, noto come MSToronto2026.
Punti chiave
- Il follow-up a sette anni degli studi ULTIMATE I e II si è concentrato sugli esiti relativi alla disabilità nei pazienti trattati continuativamente.
- La somministrazione sottocutanea e una modalità endovenosa semplificata restano approcci di ricerca, non regimi approvati di recente.
- Il programma della conferenza comprendeva anche evidenze real-world su BRIUMVI e ricerche in fase iniziale su azer-cel.
Indice
- I dati su BRIUMVI ampliano il quadro del trattamento a lungo termine
- Gli studi sulla somministrazione esplorano alternative alle modalità attuali
- Le evidenze real-world e azer-cel ampliano il programma
- Conclusione
I dati su BRIUMVI ampliano il quadro del trattamento a lungo termine
La comunicazione principale di TG Therapeutics riguardava il follow-up degli studi cardine ULTIMATE I e II. La percentuale di circa l’88% si riferisce specificamente ai pazienti che hanno ricevuto BRIUMVI continuativamente, non a tutti i pazienti inizialmente arruolati negli studi.
Il risultato riguarda la durata del beneficio terapeutico, una questione importante per una terapia impiegata nel trattamento di una malattia cronica. Non va interpretato come un tasso di guarigione né come prova che tutti gli aspetti della sclerosi multipla siano rimasti invariati.
BRIUMVI, noto anche come ublituximab-xiiy, è un anticorpo monoclonale anti-CD20 e il principale trattamento commercializzato dalla società. L’aggiornamento presentato alla conferenza riguardava lo sviluppo clinico e non i risultati finanziari.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| ULTIMATE I e II | Follow-up degli studi cardine volto a valutare gli esiti a lungo termine di BRIUMVI. |
| ENHANCE | Studio di fase 3 sulla semplificazione della somministrazione endovenosa. |
| ENABLE | Evidenze real-world sulla tollerabilità e sulla soddisfazione dei pazienti. |
| Azer-cel | Studio di fase 1 nella sclerosi multipla primariamente progressiva. |
Gli studi sulla somministrazione esplorano alternative alle modalità attuali
Le informazioni sulla posologia di BRIUMVI diffuse dalla società descrivono un’infusione endovenosa di un’ora due volte l’anno dopo la dose iniziale. Questo schema consolidato costituisce il riferimento per comprendere gli approcci alla somministrazione discussi durante l’incontro.
I risultati di fase 1 hanno esaminato la somministrazione sottocutanea, che potrebbe consentire una posologia trimestrale. Separatamente, i risultati di fase 3 dello studio ENHANCE hanno indicato la possibilità di semplificare il trattamento endovenoso con una singola infusione.
Questi studi riguardano le possibili modalità di somministrazione del trattamento, ma non definiscono uno schema di dosaggio appena approvato. La potenziale maggiore praticità di entrambi gli approcci resta distinta dall’autorizzazione regolamentare e dalla normale disponibilità commerciale.
Le evidenze real-world e azer-cel ampliano il programma
TG Therapeutics ha inoltre presentato evidenze real-world dello studio ENABLE sulla tollerabilità di BRIUMVI e sulla soddisfazione dei pazienti. Queste misure aggiungono informazioni sull’esperienza di trattamento al di fuori del programma degli studi cardine, ma differiscono dall’endpoint relativo alla disabilità a lungo termine.
Una presentazione orale dell’ultima ora ha illustrato uno studio di fase 1 su azer-cel in pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva. Si tratta di un programma di ricerca distinto e in fase iniziale, non di un’estensione dell’indicazione approvata di BRIUMVI.
Conclusione
L’aggiornamento riunisce gli esiti a più lungo termine di BRIUMVI, la ricerca sulle opzioni di somministrazione e un trattamento separato per la SM in fase iniziale di sviluppo. I programmi da seguire sono BRIUMVI sottocutaneo, ENHANCE e azer-cel; le comunicazioni disponibili non indicano una data per i prossimi risultati né alcuna nuova approvazione regolamentare.
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