Supernusは2026年10月21日、進行期パーキンソン病の成人患者における運動症状の日内変動の治療について、米国食品医薬品局（FDA）がONAPGOの独占権を認定したと発表した。また、同治療薬の第2供給元の承認を求める申請を提出したとも明らかにした。
主なポイント
- 7年間の希少疾病用医薬品独占期間は、ONAPGOが2025年2月3日にFDAの承認を受けた時点で始まった。
- Supernusは、ONAPGOの第2供給元を対象とする補足的新薬承認申請を提出した。
- 同社は引き続き、2027年半ばまでに承認される可能性があるとの見通しを示している。
目次
ONAPGOの独占期間は当初の承認日から始まる
FDAの認定対象は、ONAPGO（アポモルヒネ塩酸塩）で、進行期パーキンソン病の成人患者における運動症状の日内変動を対象としている。7年間の期間は、今回の発表日ではなく、同治療薬が承認された2025年2月3日を起点とする。
Supernusによると、ONAPGOはこの適応症に対する初かつ唯一の皮下アポモルヒネ注入デバイスだ。同社は、FDAの希少疾病用医薬品指定制度について、米国内の年間患者数が20万人以下の疾患に対する治療法の開発を支援するものと説明した。
第2供給元の申請はFDAの審査待ち
Supernusは、ONAPGOの第2供給元についてFDAの承認を求める補足的新薬承認申請を提出したと述べた。同社は、2027年半ばまでに承認される可能性があるとの見通しを維持した。この規制上の手続きは、まだ完了していない。
社長兼最高経営責任者（CEO）のJack Khattar氏は、同社が年初に発生した供給上の問題を解決したと述べた。同氏は、第2供給元に関する申請を、患者への供給を途切れさせないための取り組みにおける新たな一歩と位置付けた。
発表資料は、将来予想に関する記述に影響を与える不確実性として、第2供給元でONAPGOを製造するための規制当局の承認時期および取得を挙げた。
結論
今回の発表により、ONAPGOの当初承認日を起点とする独占権が確認された。一方、提案されている第2供給元に対するFDAの承認は、引き続き審査待ちとなっている。
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