インシリコ・メディシンは2026年10月26日、進行中の第1相試験において、実験段階のがん治療薬ISM6331を1日130 mg投与された評価可能な悪性中皮腫患者5人のうち2人が奏効したと報告した。同社は、第2a相試験に進むかどうかを判断する前に、用量選択を完了する計画だ。

主なポイント

  • 130 mgでの奏効率40%は、評価可能な悪性中皮腫患者5人に基づく。
  • 30～130 mgの用量全体では、評価可能な悪性中皮腫患者22人のうち4人が奏効した。
  • 15～130 mgの用量では、用量制限毒性は報告されなかった。

インシリコ・メディシンの試験結果

ISM6331は、インシリコ・メディシンの生成AIプラットフォーム「Chemistry42」を用いて設計された経口の治験薬だ。同社は、初のヒト試験の結果をマドリードで開催された2026年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で発表した。

2026年8月14日のデータカットオフ時点で、試験には15～130 mgの用量で計36人が登録されていた。参加者が過去に受けた治療ライン数の中央値は2で、範囲は1～12だった。

1日1回130 mgを投与された患者のうち、奏効した2人では標的病変がそれぞれ58%、36%縮小した。30～130 mgの各コホートでは、評価可能な悪性中皮腫患者における客観的奏効率は18.2%、病勢コントロール率は68.2%だった。

各コホートで部分奏効が確認された4人のうち3人はデータカットオフ時点でも奏効が持続しており、そのうち1人では約1年間持続していた。患者数が少ないため、報告された奏効率は予備的なものだ。

安全性と開発計画

インシリコによると、治療関連の有害事象によって投与中止に至った例はなく、大半はグレード1または2だった。グレード3の治療関連有害事象は参加者の8.3%に発生し、無症候性のアミラーゼおよびリパーゼ上昇、疲労、薬剤性皮膚炎が含まれた。

同社によると、治療関連のタンパク尿は参加者の11.1%に発生したが、低グレードで可逆性だった。用量漸増は現在も継続中だ。

米国食品医薬品局（FDA）は2024年6月、ISM6331に悪性中皮腫を対象とする希少疾病用医薬品指定を付与し、2026年7月にはファストトラック指定を付与した。

次のマイルストーン

インシリコは第1相試験の用量選択を完了し、今後得られるデータを踏まえ、悪性中皮腫を対象とする無作為化第2a相用量最適化試験を開始する計画だ。

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