Innovent Biologicsは2026年10月26日、中国国家薬品監督管理局がシンチリマブのメラノーマ適応申請を審査受理したと発表した。提案されている適応は、複数の前治療後に病勢が進行した進行期メラノーマ患者を対象に、シンチリマブとNolgileucel注射剤を併用するもの。

主なポイント

  • 申請は審査受理された段階であり、提案された適応はまだ承認されていない。
  • 第II相試験では、試験治療群の無増悪生存期間中央値は4.3カ月で、化学療法群の1.6カ月を上回った。
  • シンチリマブはInnoventとEli Lillyが共同開発し、中国で商業化している。NolgileucelはJuncell Therapeuticsが開発した。

シンチリマブのメラノーマ適応申請の対象患者

提案された適応は、PD-1抗体による治療を含む全身療法を少なくとも2ライン受けた後に病勢が進行した、切除不能または転移性メラノーマの患者を対象とする。Innoventは、承認されればシンチリマブの11番目の適応になると述べた。

審査受理は規制上の手続きであり、この適応で併用療法の使用が認められたことを意味しない。Innoventは審査結果の決定日を明らかにしていない。

第II相試験の結果

申請は主に、多施設共同、無作為化、非盲検の第II相試験MIZAR-003に基づいている。同試験では、抗PD-1抗体療法が無効だった、または同療法に不耐容だったメラノーマ患者を対象に、シンチリマブを併用したNolgileucel（GC101としても知られる）を評価した。

2026年5月12日のデータカットオフ時点で、同試験は主要評価項目を達成していた。前治療の抗PD-1療法が無効で、全身療法の治療歴が中央値で2ラインだった患者において、無増悪生存期間中央値は試験治療群で4.3カ月、化学療法対照群で1.6カ月だった。Innoventは、病勢進行または死亡のリスクが57%低下したと報告した。

Innoventによると、試験治療群での副作用は管理可能だった。重度の副作用は主に、前処置による血液関連の毒性だった。

ニュースをさらに読む

FinanceVelixのニュースをさらに読む

免責事項

本FinanceVelix記事は一般情報を提供するものであり、個別の金融、投資、法律、税務に関する助言ではありません。市場価格、金利、経済状況は変動する可能性があり、投資には損失のリスクが伴います。記載内容は公表時に入手可能な情報に基づいており、変更される場合があります。重要な情報はご自身でも確認し、必要に応じて資格を有する専門家にご相談ください。資産、企業、サービスへの言及は推奨を意味するものではありません。