ノバルティスは2026年10月21日、欧州委員会がグルココルチコイドに十分に反応しないか、用量を減らして再発する多発性筋痛リウマチ症の成人向けにCosentyxを承認したと発表しました。Cosentyxの承認は同社の免疫学医薬品に新たな適応を加え、この疾患に対してヨーロッパで初めて認可されたインターロイキン17A阻害薬となりました。

主なポイント

  • この承認は、減薬中にグルココルチコイド反応が不十分な場合や再発した成人を対象としています。
  • ノバルティスによると、第III相REPLENISH試験は52週時点でプラセボと比較して持続寛解率が2倍であることを示しました。
  • PMR適応症の規制審査は米国と日本で継続中です。

目次

Cosentyx承認は特定されたPMR患者グループを対象としています

ノバルティスの 欧州委員会承認発表 では、コセンティクス(セクキヌマブとも呼ばれる)は、グルココルチコイドによる十分にコントロールできない成人や、これらの薬剤が徐々に減薬されるための回復を目的としていると明記されています。その「ファースト・イン・クラス」の地位は、ヨーロッパにおけるPMR用のIL-17A阻害薬に特化しており、すべての治療法に適用されるわけではありません。

PMRは高齢者に影響を与える炎症性リウマチ疾患で、通常は肩、首、股関節に痛みやこわばりを引き起こします。長期のステロイド治療が現在の標準治療ですが、再発や長期使用に伴うリスク(骨粗鬆症や糖尿病など)は、追加の治療法の必要性を生み出しています。

承認されたレジメンは、コセンティクスとグルココルチコイドの減薬を組み合わせています。ステロイド療程終了後もコセンティックスは単独療法として継続可能です。

アイテム詳細
初期PMR投与量0週目、1週目、2週目、3週目、4週に皮下注射で150mgを投与しました。
維持投与量初回投与後は毎月150mgです。
用量調整維持用量は臨床反応に応じて300mgまで増量可能です。

REPLENISHの結果はこの許可を支持しました

この承認は、27か国で実施されたグローバルな第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験REPLENISHによって支持されました。参加者は24週間のステロイド減薬とともに、300mgまたは150mgのコセンティクス、またはプラセボを投与されました。

試験の主要評価項目は、300mgコセンティクス群とプラセボ群の52週時の持続的寛解を比較しました。ノバルティスは、コセンティクスがプラセボ群の持続的寛解率を2倍にし、安全性の結果も薬の確立されたプロファイルと一致していると述べました。

また、完全な持続寛解、累積ステロイド曝露、患者が初めて脱出または救助治療を必要とするまでの期間も評価しました。これらの指標は疾病制御とステロイド依存の両方に対応しています。

より広範な指標であり、他のレビューもまだ待っています

この承認は新薬の導入ではなく、確立されたノバルティス製薬の用途を拡大するものです。コセンティクスはすでに、プラーク乾癬、乾癬性関節炎、化膿性汗腺炎など複数の免疫介在性炎症疾患で承認を受けています。

PMRの決定は、欧州における対象患者層を拡大するものです。将来の売上や収益については示しておらず、発表では新しい適応から期待される収益寄与も定量化されていません。

結論

欧州の決定は、特定の成人グループに対するCosentyxの承認された使用に加え、PMRを加えることになりました。次に注目すべき規制動向は、米国と日本で進行中のレビューです。ノバルティスは決定日を明らかにしませんでした。

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