Ebstrocel契約、Unipharとの国際アクセス計画を策定

INmune Bioは2026年10月21日、再発性栄養障害型表皮水疱症（RDEB）を対象とする同社の治験中の細胞療法Ebstrocelについて、国際的なアクセス、流通、商業化の準備を進めるため、Uniphar Durbin Ireland Limitedとサービス契約を締結したと発表した。このEbstrocel契約は当初、欧州、中東、北アフリカの一部市場における指名患者アクセスを対象としており、規制当局の承認を意味するものではない。

主なポイント

• 初期アクセスは現地法および国ごとの業務範囲記述書に従う。
• Unipharは、INmune Bioが各国で個別に能力を構築することなく、流通、市場アクセス、業務運営に関するサービスを提供する可能性がある。
• 別途示された規制関連の最新情報では、従来の段階的申請計画に代わり、2027年2月初旬に英国での完全申請を目指している。

目次

• Ebstrocel契約、個別患者へのアクセスから開始
• Uniphar、段階的展開に向けた基盤を提供
• 英国での申請計画を更新し、従来の日程を変更
• 結論

Ebstrocel契約、個別患者へのアクセスから開始

基本サービス契約は、直ちに広範な商業展開を行うものではなく、そのための枠組みを定めている。INmune Bioは、認められる地域で指名患者向け供給から開始する意向であり、相互合意により欧州全域やその他の地域へ関係が拡大する可能性がある。

指名患者アクセスでは、現地での販売承認や広範な商業供給が始まる前に、医師が個々の適格患者向けに治療を要請できる場合がある。実施には引き続き、各国の規則の遵守と合意済みの業務範囲記述書が必要となる。

pobistrocelとも呼ばれるEbstrocelは、ヒト臍帯由来の同種間葉系間質細胞を用いたプール型細胞療法である。治験段階にあり、FDA、英国MHRA、EMA、その他いずれの規制当局からも承認されていない。

Uniphar、段階的展開に向けた基盤を提供

国ごとの合意内容に応じて、Unipharは規制上の実現可能性評価、市場アクセス、保管・流通、医療従事者および治療施設の受け入れ支援、受注から入金までの業務、医療情報、ファーマコビジランス支援、出荷追跡を提供する可能性がある。

最高経営責任者（CEO）のDavid Moss氏は、この取り決めによりINmune Bioは国ごとに能力を構築することなく、確立された機能を利用できると述べた。経営陣は、このアプローチを、医師との関係を築き、治療施設での経験を積みながら早期アクセスを目指す、資本効率の高い方法と捉えている。

実務上の重要な違いは、流通基盤を利用できることと、広範な販売許可を得ていることの違いである。より広範な商業化には、個々の市場における規制当局の承認、価格設定、保険償還が引き続き必要となる。

英国での申請計画を更新し、従来の日程を変更

INmune Bioが10月21日に発表した規制関連の最新情報では、英国での申請戦略を改定し、2026年後半に開始する予定だった段階的な申請に代えて、2027年2月初旬に完全な販売承認申請を行うことを目指すとしている。

同社は、この変更の理由として、製造の進捗が予想より速かったことを挙げた。完全な申請パッケージをまとめて提出すれば、英国で承認される可能性のある時期を約6週間前倒しできると同社は見込んでいるが、これは経営陣の予想であり、MHRAの審査に左右される。

INmune Bioはまた、EMAへの申請に先立ち、米国での申請を優先すると述べた。米国での申請予定はFDAとの面談でのフィードバックに依存しており、アクセス契約も規制上の日程も承認を保証するものではない。

結論

この契約は、国際的な供給体制を整えるものであり、商業供給の開始を確認するものではない。次に予定されている英国での節目は、2027年2月初旬の完全申請であり、指名患者アクセスは各国の取り決めと法的要件に左右される。

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