アセンテージ・ファーマは2026年10月20日、リサフトクラクスとアカラブルチニブの併用療法が、未治療の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の成人を対象に、中国で画期的治療薬指定を取得したと発表した。この指定により開発面で優先的な支援が受けられるが、併用療法の販売が認められたわけではなく、すべての市場で依然として治験段階にある。
主なポイント
- 中国の指定対象は、未治療のCLL/SLL成人患者に対するリサフトクラクスとアカラブルチニブの併用療法。
- 規制当局との優先的な協議が開発を後押しする可能性があるが、追加の審査経路の適用は条件付き。
- 進行中の第III相GLORA-2試験では、併用療法を一次治療として評価している。
目次
リサフトクラクス併用療法が開発支援を獲得
中国国家薬品監督管理局（NMPA）医薬品評価センターは、画期的治療薬指定を付与した。この制度では、指定要件を満たす候補薬に対し、開発の加速を目的として、規制当局との優先的な協議や開発指針が提供される。
申請者は、評価後に関連要件を満たせば、新薬承認申請の提出時に優先審査や条件付き承認を申請することもできる。これらは指定そのものとは別の制度であり、付与されたとは発表されていない。
ナスダックでAAPG、香港で証券コード6855として取引されているアセンテージにとって、今回の節目は、新たに承認された商業用途ではなく、一次治療への適応拡大の可能性に関するものだ。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| GLORA | BTK阻害薬による治療を12カ月超受けたものの、反応が最適でないCLL/SLL患者。 |
| GLORA-3 | 新たに診断された、高齢で全身状態から標準治療に適さない急性骨髄性白血病患者。 |
| GLORA-4 | 新たに診断された高リスク骨髄異形成症候群の患者。 |
既存の承認は治療歴のある患者を対象
APG-2575としても知られるリサフトクラクスは、アセンテージが開発した経口の選択的Bcl-2阻害薬だ。中国では2025年7月、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬を含む全身療法を少なくとも1回受けたCLL/SLLの成人を対象に承認された。
今回指定を受けた併用療法の対象は異なり、まだ治療を受けていない成人患者となる。リサフトクラクスは米国では依然として治験段階にあり、食品医薬品局（FDA）の承認を受けていない。
アセンテージは、有害事象を抑えながら奏効の深さを高める可能性のある、投与期間をあらかじめ定めた併用療法の必要性を指摘した。また、BTK阻害薬の単剤療法では継続的な治療が必要だと説明した。これらは開発上の目標であり、今回の指定によって効果が確立されたわけではない。
関連する第III相試験はGLORA-2
アセンテージは、リサフトクラクスとアカラブルチニブをCLL/SLLの一次治療として評価する、国際共同の承認申請用第III相試験GLORA-2を実施している。発表では、有効性の結果、試験完了日、承認申請の予定時期は示されなかった。
最高医学責任者（CMO）のYifan Zhai博士は、今回の指定は併用療法の臨床的な可能性が認められたものであり、同社は世界規模での開発を継続していると述べた。リサフトクラクスでは、GLORA-2を含む国際的な承認申請用第III相試験が4件進行中で、残る3件は下記の患者集団を対象としている。
結論
今回の指定により、一次治療の併用療法を開発するアセンテージへの規制面の支援が強化される一方、承認状況は変わらない。次の注目点は進行中のGLORA-2試験だが、結果や申請時期は発表されていない。
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