ギリアド・サイエンシズが2026年10月19日に発表したエムビステグラスト試験の結果によると、開発中の経口治療薬は潰瘍性大腸炎を対象とした第2相試験で主要評価項目を達成した。12週時点で、200 mg投与群の患者の66%が臨床反応を達成し、プラセボ群では37%だった。ギリアドは2027年に単剤療法の第3相試験を開始する計画だ。
主なポイント
- 200 mg投与群は、12週時点の臨床反応率でプラセボ群を29パーセントポイント上回った。
- 臨床的寛解率は、治療群で31%、プラセボ群で8%だった。
- エムビステグラストは依然として開発中であり、世界のいずれの国・地域でも承認されていない。
目次
エムビステグラスト試験、12週時点で改善を示す
ギリアドの第2相SWIFT試験の結果発表では、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人を対象とした試験について説明された。結果は、12週間のプラセボ対照導入期に基づくもので、バルセロナで開催された2026年欧州消化器病学会週間（United European Gastroenterology Week 2026）で発表された。
主要評価項目は、修正Mayo臨床スコアを用いて臨床反応を測定した。臨床的寛解は別個の副次評価項目であるため、反応率を寛解に至った患者の割合と解釈すべきではない。
ギリアドによると、200 mg投与群は主要評価項目を達成し、名目上のp値に基づき、複数の副次評価項目でも有意差を示した。同用量群の患者の24%で粘膜治癒が達成され、プラセボ群では10%だった。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 治療形態 | 開発中の1日1回経口療法。 |
| 用量群 | 200 mg、75 mg、25 mg、およびプラセボ。 |
| 試験の割り付け | 参加者を4群に均等に無作為割り付け。 |
| 長期試験デザイン | 52週までの維持療法期、116週までの盲検治療延長期。 |
安全性所見はすべての実薬用量群を対象
ギリアドは、エムビステグラストは概して忍容性が良好だったと説明した。併合した治療群全体では参加者の36%に有害事象が発生し、プラセボ群では37%だった。有害事象の大半はグレード2以下だった。これらの安全性に関する割合は、効果の結果で注目された200 mg群だけではなく、3つすべての実薬用量群を対象としている。
重篤な有害事象は、エムビステグラスト投与を受けた178人中4人（2%）に発生し、プラセボ群では発生しなかった。いずれも試験薬との関連はないと判断された。試験全体では、238人中3人が有害事象により投与を中止した。
第3相試験は計画段階で、まだ開始されていない
ギリアドで炎症領域の臨床開発を担当する上級副社長、スワティ・トレ氏は、同社が2027年に単剤療法の第3相試験を開始する計画だと述べた。また、エムビステグラストを将来の併用療法アプローチの基盤となる可能性があると説明したが、併用療法プログラムの完了を発表したわけではない。
この薬剤は、α4β7インテグリン経路を選択的に阻害するよう設計されている。中期段階の所見はさらなる研究を支持するものだが、ギリアドはエムビステグラストの安全性と有効性は確立されていないと注意を促した。報告された結果が示すのは初期治療についてであり、疾患コントロールが持続することの証明ではない。
結論
次に予定されている開発上の節目は、ギリアドが2027年に単剤療法の第3相試験を開始することだ。これはあくまで同社の計画であり、現時点のエビデンスが示しているのは、承認済み治療薬ではなく、12週間の第2相試験で得られた良好な結果である。
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