2026年10月19日に発表されたEyePointの再編計画では、従業員を約53％削減し、同社が糖尿病黄斑浮腫（DME）向けのDuravyuを優先するため、進行中の湿性加齢黄斑変性（湿性AMD）のピボタル試験を中止する方針が示された。このコスト削減計画は、2回目の湿性AMD Phase 3試験で主要視力評価項目を達成できなかったことを受けたものだ。

主なポイント

  • EyePointは、開発リソースの振り向けに伴い、従業員を約53％削減する計画。
  • DuravyuはLUCIA試験で、良好な副次的評価結果があったものの、主要評価項目を達成できなかった。
  • 経営陣は、2027年第4四半期にCOMO試験とCAPRI試験のDMEピボタル試験結果が得られると見込んでいる。

目次

EyePointの再編、DMEにリソースを振り向け

臨床段階のバイオテクノロジー企業である同社は、従来の計画どおり湿性AMDのピボタル試験を継続するのではなく、糖尿病黄斑浮腫（DME）に注力している。両プログラムでは、ボロラニブを含む治験中の持続送達型治療薬Duravyuを評価している。

人員削減は発表された計画であり、削減が完了したと確認されたわけではない。公表された目的は、コストを削減し、後期段階のDME開発を優先することだ。提供された情報では、見込まれる削減額や再編費用は定量化されていない。

進行中のピボタル試験を中止しても、湿性AMDの結果に関する評価が終わったことを意味するわけではない。EyePointは、同適応症で考えられる次のステップを評価するため、LUCIA試験と統合したPhase 3データセットの追加解析を実施すると述べた。

項目詳細
LUCIAの登録患者数475人
LUGANOの登録患者数432人
湿性AMDにおけるDuravyuの投与レジメン24週ごとに2.7 mg、必要に応じてアフリベルセプトを追加投与
湿性AMDの対照レジメン承認用法に基づくアフリベルセプト2 mgを8週ごとに投与

LUCIA、主要な視力評価項目を達成できず

EyePointが10月19日に発表したLUCIA試験結果によると、最高矯正視力の変化について、Duravyuは承認用法に基づくアフリベルセプトに対する統計学的な非劣性を示せなかった。試験では視力の改善が認められたが、事前に定められた主要評価項目の達成には至らなかった。

先行するLUGANO試験も、全データセットでは主要評価項目を達成できなかった。この2つの結果により、湿性AMDプログラムでは、いずれのピボタル試験でも主要評価項目を達成できなかったことになる。

一方、EyePointは、治療負担の軽減、解剖学的な病勢コントロール、反復投与時の安全性など、良好な副次的結果を報告した。両試験では、Duravyu投与患者の半数超が56週まで追加注射を受けずに済んだ。ただし、これらの結果によって主要評価項目の未達が覆るわけではない。

DMEの結果は今後の節目に

EyePointはDMEを対象とするピボタル試験COMOとCAPRIを引き続き進めており、トップライン結果は2027年第4四半期に得られると見込んでいる。この時期は経営陣の見通しであり、臨床試験で確定した結果ではない。

同社の自信の一部は、アフリベルセプトと比較して、Duravyuの両用量で初回の追加注射までの期間を延長するという主要評価項目を達成したPhase 2試験VERONAの結果に基づく。ただし、早期段階の試験での成功は、Phase 3試験の成功を意味するものではない。

Duravyuは引き続き治験段階にあり、米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けていない。したがって、この再編は承認済み製品ではなく、別の臨床開発プログラムにリソースを集中させるものだ。

結論

次に予定されている主要な臨床上の節目は、2027年第4四半期に見込まれるCOMO試験とCAPRI試験のトップライン結果の発表だ。これらの試験により、DMEプログラムがEyePointの開発領域を絞った戦略を支えられるかが検証される。

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