IDEAYA Biosciencesは2026年10月19日、進行中のぶどう膜黒色腫を対象とする3試験のダロバセルチブのデータを、ESMO Congress 2026で発表すると明らかにした。最新情報には、転移性疾患に対する併用療法と、原発性眼がんに対する局所治療前の治療が含まれる。発表は10月24日にスペイン・マドリードで予定されている。ダロバセルチブは引き続き治験薬である。
要点
- 転移性疾患を対象とする2つの試験では、異なるHLA-A*02:01患者群において、ダロバセルチブとクリゾチニブの併用を評価する。
- 原発性疾患に関する知見には、眼球温存と予定放射線被ばく量の低減が含まれる。
- IDEAYAは、転移性疾患に対する併用療法の米国申請を2026年下半期に完了する見込みだ。
目次
ダロバセルチブのデータが転移性疾患の治療エビデンスを拡充
IDEAYAの2026年10月の臨床試験アップデートでは、OptimUM-01、OptimUM-02、OptimUM-09が取り上げられている。最初の2試験では転移性ぶどう膜黒色腫に対するダロバセルチブとクリゾチニブの併用を評価し、3つ目の試験では原発性疾患の局所治療前にダロバセルチブ単剤を検証する。
OptimUM-01の最新情報は、2026年3月23日をデータカットオフとして、HLA-A*02:01陽性の転移性疾患患者101人を対象としている。約66%は、それまでに少なくとも2ラインの治療を受けていた。治療歴のない13人の小規模な患者群では、無増悪生存期間の中央値は7.4カ月、全生存期間の中央値は27.1カ月だった。
登録された101人全体では、無増悪生存期間の中央値は5.4カ月、全生存期間の中央値は13.4カ月だった。OptimUM-01は単群試験であるため、これらの結果から他の治療に対する優越性が立証されたわけではない。
OptimUM-02では、未治療のHLA-A*02:01陰性転移性疾患を対象に無作為化比較を実施する。2026年6月に発表された結果では、盲検下独立中央判定による無増悪生存期間の中央値は、併用療法群で6.9カ月、治験担当医師が選択した治療群で3.1カ月だった。ESMOでの発表ではサブグループ解析が追加され、IDEAYAによると、複数のベースライン時の疾患特性にわたり、奏効と無増悪生存期間の一貫した改善が示された。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| OptimUM-01：よく見られた治療関連事象 | 下痢82%；悪心76%；末梢性浮腫70%；嘔吐57%。 |
| OptimUM-01：治療関連事象による中止 | 9人、または8.9%。 |
| OptimUM-09：よく見られた治療関連事象 | 下痢64%；悪心58%；疲労33%；嘔吐28%。 |
| OptimUM-09：治療関連の重篤な事象 | 患者の6.0%。低血圧が最も多く、3.4%だった。 |
原発性疾患の試験では眼球温存に焦点
OptimUM-09では、眼球摘出術または局所放射線治療であるプラーク小線源治療のいずれかを行う前に、ダロバセルチブを評価する。2つのコホートでは、それぞれ眼球温存と予定放射線量の低減を測定する。
抄録のデータは、2026年2月23日時点の116人を対象としている。当初、眼球摘出が必要とされたコホートでは眼球温存率57%が観察され、プラーク小線源治療コホートでは患者の66%で、眼の重要構造への予定放射線量が低減した。
発表では、119人を対象とする6月15日時点のデータカットオフ後の結果も含まれる。IDEAYAは、更新後の知見は概ね先の結果と一貫していると説明した。予定放射線被ばく量の低減は、長期的な視力改善が確認されたこととは異なる。
安全性に関する知見も評価の対象
IDEAYAは、安全性プロファイルは管理可能だったと説明した。消化器系の有害事象が多く、一部の患者は治療を中止した。以下の数値は異なる試験および治療状況に基づくものであり、安全性を直接比較するものとして扱うべきではない。
米国申請は引き続き進行中
IDEAYAによると、FDAのリアルタイム腫瘍学審査プログラムの下、一次治療の転移性ぶどう膜黒色腫を対象とするダロバセルチブとクリゾチニブの新薬承認申請を提出している。同社は2026年下半期に申請を完了する見込みだが、これは会社の見通しであり、申請が完了した、または承認されたことを意味しない。
ダロバセルチブはFDAその他の規制当局から承認されていない。2025年のライセンス契約に基づき、Servierは米国外での規制および商業上の権利を保有し、両社は臨床開発費用を分担する。
結論
次の予定されている節目は10月24日のESMOポスターセッションで、3試験の最新情報が発表される。OptimUM-09のより後のデータカットオフと転移性疾患のサブグループ解析により、米国申請が引き続き進行中の治験プログラムについて、さらに詳しい情報が示される。
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